Fase I massebalanse, PK og sikkerhetsstudie av 14C-merket Belinostat hos pasienter med avansert kreft
31. desember 2019 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.
En fase 1-studie for evaluering av utskillelse (massebalanse) og farmakokinetikk av 14C-merket Belinostat hos pasienter med avansert kreft
Formålet med denne studien er å studere massebalansen, farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til belinostat etter IV-administrasjon hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv malignitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen enkeltdosestudie av 14C-merket belinostat for å bestemme eliminasjonsveier for belinostat.
En enkeltdose med 14C-merket belinostat (ca. 94,3 til 105 µCi, 1500 mg) vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon til pasienten.
Eliminasjonsveier for belinostat og dets metabolitter vil bli vurdert ved å estimere gjenvinningen av total radioaktivitet og moder-belinostat over en periode på 7 dager.
Plasmaprøver vil bli tatt i 3 dager med spesifiserte intervaller for PK-vurderinger.
Total radioaktivitet i plasma, urin og feces vil bli bestemt ved væskescintillasjonstelling.
Konsentrasjoner av belinostat i plasma og urin vil bli bestemt ved hjelp av en validert væskekromatografi - tandem massespektroskopi (LC-MS/MS) metode.
Utvalgte plasma-, urin- og avføringsprøver vil bli beholdt for bruk i metabolismeundersøkelsen.
Prøver vil innledningsvis bli analysert ved hjelp av radio-høy ytelse væskekromatografi (HPLC) for å bestemme antall og relative andel av belinostat og metabolitter som er tilstede.
Utvalgte prøver vil deretter bli analysert ved hjelp av LC-MS for å identifisere hovedmetabolittene (> 10 % av foreldreområdet under kurven [AUC]).
Hvis det er i pasientens interesse, kan behandling med ikke-radiomerket belinostat fortsette med 21-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling eller en bivirkning (AE) som kan påvirke pasientdeltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien.
- Histologisk bekreftelse av kreft og refraktær eller intolerant overfor standardbehandling eller kreft som det ikke finnes standardbehandling for.
- Alder ved studiestart på 18 år eller eldre.
- Tilgjengelighet for opphold i forskningsenheten de første 7 dagene.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance (CrCl) på > 45 ml/minutt.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN.
- Adekvat hematopoetisk funksjon definert som et absolutt antall nøytrofile celler (ANC) > 1000 celler/µL og blodplateantall > 50 000/µL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være postmenopausal i minst 1 år, dokumentert kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller i fertil alder og praktisere prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er intrauterin enhet; diafragma eller kondom i kombinasjon med sæddrepende skum eller gelé; injiserbart, implanterbart eller transdermalt plaster; eller oral prevensjon.
- Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved slutten av studiebehandlingen (30 dager etter siste dose belinostat).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent anal- eller urininkontinens.
- Diagnose av akutt myelogen leukemi (AML), multippelt myelom, primære lever- eller nyrekarsinomer.
- Manglende evne til å innta orale væsker.
- Behandling med legemidler kjent for å hemme metabolske veier (glukuronidering, CYP-system) i de 4 ukene før screeningbesøket.
- Samtidig behandling med diuretika eller avføringsmidler.
- Strålebehandling som involverer munn, spiserør og mage-tarmkanal i de 4 ukene før screeningbesøket.
- Polymorfisme i UGT1A1.
- Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C.
- Tidligere deltagelse i en studie med bruk av 14C.
- Kroppsoverflate < 1,5 m2.
- Pågående eller medisinsk historie med en fysisk eller psykiatrisk sykdom, betydelig komorbiditet eller annen medisinsk lidelse enn kreft som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien.
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt eller antikreftmiddel innen 4 uker før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Belinostat
Åpen etikett
|
På dag 1 vil en enkeltdose med 14C-merket belinostat (ca. 94 til 105 µCi, 1500 mg) bli administrert til pasienten som en 30-minutters IV-infusjon. Etter at syklus 1-evalueringer er fullført, og hvis det er i pasientens beste interesse, kan pasienter få ytterligere sykluser med ikke-radiomerket belinostat inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller initiering av ny kreftbehandling. Etter syklus 1, dag 21, vil ikke-radiomerket belinostat gis IV som en 30-45 minutters infusjon på 1000 mg/m2 på dag 1 til 5 hver 21. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gjenvinning av den radioaktive dosen i urin og avføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Eliminasjonsveien for belinostat vil bli bestemt av gjenvinning av total radioaktivitet (moderlegemiddel og metabolitter) og umetabolisert belinostat i urin og feces etter enkelt IV administrering av 14C-merket belinostat hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv malignitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av Belinostat i plasma, urin og avføring og dets metabolitter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære mål er å bestemme PK for 14C-merket belinostat i plasma, urin og feces etter IV-administrasjon; å bestemme den relative andelen av 14C-merket belinostat og dets radiomerkede metabolitter i plasma, urin og feces; og for å vurdere sikkerheten til belinostat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-BEL-12-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .