Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I massebalanse, PK og sikkerhetsstudie av 14C-merket Belinostat hos pasienter med avansert kreft

31. desember 2019 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

En fase 1-studie for evaluering av utskillelse (massebalanse) og farmakokinetikk av 14C-merket Belinostat hos pasienter med avansert kreft

Formålet med denne studien er å studere massebalansen, farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til belinostat etter IV-administrasjon hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv malignitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen enkeltdosestudie av 14C-merket belinostat for å bestemme eliminasjonsveier for belinostat. En enkeltdose med 14C-merket belinostat (ca. 94,3 til 105 µCi, 1500 mg) vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon til pasienten. Eliminasjonsveier for belinostat og dets metabolitter vil bli vurdert ved å estimere gjenvinningen av total radioaktivitet og moder-belinostat over en periode på 7 dager. Plasmaprøver vil bli tatt i 3 dager med spesifiserte intervaller for PK-vurderinger. Total radioaktivitet i plasma, urin og feces vil bli bestemt ved væskescintillasjonstelling. Konsentrasjoner av belinostat i plasma og urin vil bli bestemt ved hjelp av en validert væskekromatografi - tandem massespektroskopi (LC-MS/MS) metode. Utvalgte plasma-, urin- og avføringsprøver vil bli beholdt for bruk i metabolismeundersøkelsen. Prøver vil innledningsvis bli analysert ved hjelp av radio-høy ytelse væskekromatografi (HPLC) for å bestemme antall og relative andel av belinostat og metabolitter som er tilstede. Utvalgte prøver vil deretter bli analysert ved hjelp av LC-MS for å identifisere hovedmetabolittene (> 10 % av foreldreområdet under kurven [AUC]). Hvis det er i pasientens interesse, kan behandling med ikke-radiomerket belinostat fortsette med 21-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling eller en bivirkning (AE) som kan påvirke pasientdeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien.
  2. Histologisk bekreftelse av kreft og refraktær eller intolerant overfor standardbehandling eller kreft som det ikke finnes standardbehandling for.
  3. Alder ved studiestart på 18 år eller eldre.
  4. Tilgjengelighet for opphold i forskningsenheten de første 7 dagene.
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance (CrCl) på > 45 ml/minutt.
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN.
  7. Adekvat hematopoetisk funksjon definert som et absolutt antall nøytrofile celler (ANC) > 1000 celler/µL og blodplateantall > 50 000/µL.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  9. Forventet levealder på minst 12 uker.
  10. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være postmenopausal i minst 1 år, dokumentert kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller i fertil alder og praktisere prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er intrauterin enhet; diafragma eller kondom i kombinasjon med sæddrepende skum eller gelé; injiserbart, implanterbart eller transdermalt plaster; eller oral prevensjon.
  11. Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved slutten av studiebehandlingen (30 dager etter siste dose belinostat).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent anal- eller urininkontinens.
  2. Diagnose av akutt myelogen leukemi (AML), multippelt myelom, primære lever- eller nyrekarsinomer.
  3. Manglende evne til å innta orale væsker.
  4. Behandling med legemidler kjent for å hemme metabolske veier (glukuronidering, CYP-system) i de 4 ukene før screeningbesøket.
  5. Samtidig behandling med diuretika eller avføringsmidler.
  6. Strålebehandling som involverer munn, spiserør og mage-tarmkanal i de 4 ukene før screeningbesøket.
  7. Polymorfisme i UGT1A1.
  8. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C.
  9. Tidligere deltagelse i en studie med bruk av 14C.
  10. Kroppsoverflate < 1,5 m2.
  11. Pågående eller medisinsk historie med en fysisk eller psykiatrisk sykdom, betydelig komorbiditet eller annen medisinsk lidelse enn kreft som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien.
  12. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt eller antikreftmiddel innen 4 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Belinostat
Åpen etikett
Legemiddel: Belinostat

På dag 1 vil en enkeltdose med 14C-merket belinostat (ca. 94 til 105 µCi, 1500 mg) bli administrert til pasienten som en 30-minutters IV-infusjon.

Etter at syklus 1-evalueringer er fullført, og hvis det er i pasientens beste interesse, kan pasienter få ytterligere sykluser med ikke-radiomerket belinostat inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller initiering av ny kreftbehandling. Etter syklus 1, dag 21, vil ikke-radiomerket belinostat gis IV som en 30-45 minutters infusjon på 1000 mg/m2 på dag 1 til 5 hver 21. dag.

Andre navn:
  • beleodaq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gjenvinning av den radioaktive dosen i urin og avføring
Tidsramme: 6 måneder
Eliminasjonsveien for belinostat vil bli bestemt av gjenvinning av total radioaktivitet (moderlegemiddel og metabolitter) og umetabolisert belinostat i urin og feces etter enkelt IV administrering av 14C-merket belinostat hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv malignitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av Belinostat i plasma, urin og avføring og dets metabolitter
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære mål er å bestemme PK for 14C-merket belinostat i plasma, urin og feces etter IV-administrasjon; å bestemme den relative andelen av 14C-merket belinostat og dets radiomerkede metabolitter i plasma, urin og feces; og for å vurdere sikkerheten til belinostat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-BEL-12-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Belinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere