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Étude de phase I sur l'équilibre de masse, la pharmacocinétique et l'innocuité de Belinostat marqué au 14C chez des patients atteints d'un cancer avancé

31 décembre 2019 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude de phase 1 pour l'évaluation de l'excrétion (équilibre de masse) et de la pharmacocinétique de Belinostat marqué au 14C chez des patients atteints d'un cancer avancé

Le but de cet essai est d'étudier le bilan de masse, la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du belinostat après administration IV chez des patients atteints d'une tumeur maligne récurrente ou progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à dose unique de belinostat marqué au 14C pour déterminer les voies d'élimination de belinostat. Une dose unique de belinostat marqué au 14C (environ 94,3 à 105 µCi, 1500 mg) sera administrée au patient en perfusion IV de 30 minutes. Les voies d'élimination du belinostat et de ses métabolites seront évaluées en estimant la récupération de la radioactivité totale et du parent belinostat sur une période de 7 jours. Des échantillons de plasma seront prélevés pendant 3 jours à des intervalles spécifiés pour les évaluations PK. La radioactivité totale dans le plasma, l'urine et les matières fécales sera déterminée par comptage par scintillation liquide. Les concentrations de belinostat dans le plasma et l'urine seront déterminées à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide - spectroscopie de masse en tandem (LC-MS/MS). Des échantillons sélectionnés de plasma, d'urine et de matières fécales seront conservés pour être utilisés dans l'étude du métabolisme. Les échantillons seront initialement analysés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) pour déterminer le nombre et la proportion relative de belinostat et de métabolites présents. Les échantillons sélectionnés seront ensuite analysés par LC-MS pour identifier les principaux métabolites (> 10 % de l'aire mère sous la courbe [AUC]). Si c'est dans l'intérêt du patient, le traitement par belinostat non radiomarqué peut être poursuivi avec des cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux ou événement indésirable (EI) susceptible d'affecter la participation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Document de consentement éclairé signé indiquant la compréhension de l'objectif et des procédures requises pour l'étude et la volonté de participer à l'étude.
  2. Confirmation histologique d'un cancer et d'une réfractaire ou d'une intolérance au traitement standard ou d'un cancer pour lequel aucun traitement standard n'existe.
  3. Âge à l'entrée dans l'étude de 18 ans ou plus.
  4. Disponibilité pour rester dans l'unité de recherche pendant les 7 premiers jours.
  5. Fonction rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine (CrCl) calculée > 45 mL/minute.
  6. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale < 1,5 x les limites supérieures de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN.
  7. Fonction hématopoïétique adéquate définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/µL et un nombre de plaquettes > 50 000/µL.
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  9. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  10. S'il s'agit d'une femme, la patiente doit être ménopausée depuis au moins 1 an, documentée chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou en âge de procréer et pratiquant le contrôle des naissances. Les méthodes contraceptives acceptables dans cette étude sont le dispositif intra-utérin ; diaphragme ou préservatif en combinaison avec une mousse ou une gelée spermicide ; patch injectable, implantable ou transdermique ; ou contraception orale.
  11. Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et à la fin du traitement à l'étude (30 jours après la dernière dose de belinostat).

Critère d'exclusion:

  1. Incontinence anale ou urinaire connue.
  2. Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë (LMA), du myélome multiple, des carcinomes hépatiques ou rénaux primitifs.
  3. Incapacité à consommer des fluides oraux.
  4. Traitement avec des médicaments connus pour inhiber les voies métaboliques (glucuronidation, système CYP) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  5. Traitement concomitant avec des diurétiques ou des laxatifs.
  6. Radiothérapie impliquant la bouche, l'œsophage et le tractus gastro-intestinal dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  7. Polymorphisme dans UGT1A1.
  8. Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou C.
  9. Participation antérieure à une étude utilisant le 14C.
  10. Surface corporelle < 1,5 m2.
  11. Antécédents médicaux ou en cours d'une maladie physique ou psychiatrique, d'une comorbidité importante ou de tout trouble médical autre que le cancer pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude.
  12. Utilisation d'un autre produit expérimental ou d'un agent anticancéreux dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Belinostat
Étiquette ouverte
Médicament: Belinostat

Le jour 1, une dose unique de belinostat marqué au 14C (environ 94 à 105 µCi, 1500 mg) sera administrée au patient en perfusion IV de 30 minutes.

Une fois les évaluations du cycle 1 terminées, et si cela est dans le meilleur intérêt du patient, les patients peuvent recevoir des cycles supplémentaires de belinostat non radiomarqué jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou initiation d'un nouveau traitement anticancéreux. Après le cycle 1, jour 21, belinostat non radiomarqué sera administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 30 à 45 minutes de 1000 mg/m2 les jours 1 à 5 tous les 21 jours.

Autres noms:
  • belodaq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération maximale de la dose radioactive dans les urines et les fèces
Délai: 6 mois
La voie d'élimination du belinostat sera déterminée par la récupération de la radioactivité totale (médicament parent et métabolites) et du belinostat non métabolisé dans l'urine et les fèces après une administration IV unique de belinostat marqué au 14C chez les patients présentant une malignité récurrente ou progressive.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de Belinostat dans le plasma, l'urine et les matières fécales et ses métabolites
Délai: 6 mois
Les objectifs secondaires sont de déterminer la pharmacocinétique du belinostat marqué au 14C dans le plasma, l'urine et les fèces après administration IV ; déterminer la proportion relative de belinostat marqué au 14C et de ses métabolites radiomarqués dans le plasma, l'urine et les fèces ; et d'évaluer la sécurité de belinostat.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-BEL-12-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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