14C 标记的 Belinostat 在晚期癌症患者中的 I 期质量平衡、PK 和安全性研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书，表明了解研究目的和所需程序，并愿意参与研究。
2. 对标准疗法难治或不耐受的癌症或不存在标准疗法的癌症的组织学确认。
3. 入学年龄为 18 岁或以上。
4. 前 7 天可以留在研究单位。
5. 足够的肾功能定义为计算的肌酐清除率 (CrCl) > 45 mL/分钟。
6. 足够的肝功能：总胆红素 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2.5 x ULN。
7. 足够的造血功能定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1000 个细胞/µL 和血小板计数 > 50,000/µL。
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
9. 预期寿命至少为 12 周。
10. 如果是女性，则患者必须已绝经至少 1 年，有手术证明已绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或具有生育能力并实行节育措施。 本研究可接受的避孕方法为宫内节育器；隔膜或避孕套与杀精泡沫或果冻组合；可注射、植入或透皮贴剂；或口服避孕药。
11. 女性患者在筛选访视和研究治疗结束时（最后一次服用贝利司他后 30 天）的妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

1. 已知肛门或尿失禁。
2. 急性髓性白血病 (AML)、多发性骨髓瘤、原发性肝癌或肾癌的诊断。
3. 无法消耗口腔液体。
4. 在筛选访视前 4 周内使用已知抑制代谢途径（葡萄糖醛酸化、CYP 系统）的药物进行治疗。
5. 与利尿剂或泻药同时治疗。
6. 筛查访视前 4 周内涉及口腔、食道和胃肠道的放射治疗。
7. UGT1A1 的多态性。
8. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎。
9. 以前参与过使用 14C 的研究。
10. 体表面积 < 1.5 m2。
11. 身体或精神疾病的持续或病史、重大合并症或除癌症以外的任何可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的医学障碍。
12. 在筛选访视前 4 周内使用过另一种研究产品或抗癌剂。