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Phase-I-Massenbilanz-, PK- und Sicherheitsstudie von 14C-markiertem Belinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Ausscheidung (Massenbilanz) und Pharmakokinetik von 14C-markiertem Belinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Massengleichgewicht, die Pharmakokinetik (PK) und die Sicherheit von Belinostat nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit einer rezidivierenden oder fortschreitenden malignen Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie mit 14C-markiertem Belinostat zur Bestimmung der Eliminationswege von Belinostat. Dem Patienten wird eine Einzeldosis 14C-markiertes Belinostat (ca. 94,3 bis 105 µCi, 1500 mg) als 30-minütige IV-Infusion verabreicht. Die Eliminationswege von Belinostat und seinen Metaboliten werden durch Schätzung der Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität und des Ausgangsbelinostats über einen Zeitraum von 7 Tagen bewertet. Zur PK-Beurteilung werden 3 Tage lang in festgelegten Abständen Plasmaproben entnommen. Die Gesamtradioaktivität in Plasma, Urin und Kot wird durch Flüssigszintillationszählung bestimmt. Die Konzentrationen von Belinostat in Plasma und Urin werden mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektroskopie-Methode (LC-MS/MS) bestimmt. Ausgewählte Plasma-, Urin- und Kotproben werden für die Stoffwechseluntersuchung aufbewahrt. Die Proben werden zunächst mittels Radio-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) analysiert, um die Anzahl und den relativen Anteil von Belinostat und vorhandenen Metaboliten zu bestimmen. Ausgewählte Proben werden anschließend mittels LC-MS analysiert, um die Hauptmetaboliten zu identifizieren (> 10 % der ursprünglichen Fläche unter der Kurve [AUC]). Wenn es im Interesse des Patienten ist, kann die Behandlung mit nicht radioaktiv markiertem Belinostat in 21-Tage-Zyklen fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet, eine neue Krebstherapie begonnen wird oder ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt, das die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Histologische Bestätigung von Krebs und Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie oder Krebs, für den es keine Standardtherapie gibt.
  3. Alter bei Studieneintritt: 18 Jahre oder älter.
  4. Möglichkeit, die ersten 7 Tage in der Forschungseinheit zu bleiben.
  5. Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von > 45 ml/Minute.
  6. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN.
  7. Angemessene hämatopoetische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 Zellen/µL und Thrombozytenzahl > 50.000/µL.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  9. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  10. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, nachweislich chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder im gebärfähigen Alter sein und Verhütungsmittel praktizieren. Akzeptable Verhütungsmethoden in dieser Studie sind Intrauterinpessare; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Spermizidschaum oder -gelee; injizierbares, implantierbares oder transdermales Pflaster; oder orale Empfängnisverhütung.
  11. Bei weiblichen Patienten muss beim Screening-Besuch und am Ende der Studienbehandlung (30 Tage nach der letzten Belinostat-Dosis) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anal- oder Harninkontinenz.
  2. Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML), multiplem Myelom, primären Leber- oder Nierenkarzinomen.
  3. Unfähigkeit, orale Flüssigkeiten zu sich zu nehmen.
  4. Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Stoffwechselwege (Glucuronidierung, CYP-System) hemmen, in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Diuretika oder Abführmitteln.
  6. Strahlentherapie von Mund, Speiseröhre und Magen-Darm-Trakt in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  7. Polymorphismus in UGT1A1.
  8. Bekannte Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C.
  9. Frühere Teilnahme an einer Studie mit 14C.
  10. Körperoberfläche < 1,5 m2.
  11. Andauernde oder medizinische Vorgeschichte einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, erheblicher Komorbidität oder einer anderen medizinischen Störung als Krebs, die möglicherweise eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studie vollständig abschließt.
  12. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Krebsmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Belinostat
Etikett öffnen
Arzneimittel: Belinostat

Am ersten Tag wird dem Patienten eine Einzeldosis 14C-markiertes Belinostat (ca. 94 bis 105 µCi, 1500 mg) als 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Nach Abschluss der Bewertungen von Zyklus 1 und wenn es im besten Interesse des Patienten ist, können Patienten zusätzliche Zyklen mit nicht radioaktiv markiertem Belinostat erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder eine neue Krebstherapie eingeleitet wird. Nach Zyklus 1, Tag 21, wird an den Tagen 1 bis 5 alle 21 Tage nicht radioaktiv markiertes Belinostat iv als 30-45-minütige Infusion von 1000 mg/m2 verabreicht.

Andere Namen:
  • beleodaq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Rückgewinnung der radioaktiven Dosis in Urin und Kot
Zeitfenster: 6 Monate
Der Eliminierungsweg von Belinostat wird durch die Wiederfindung der gesamten Radioaktivität (Ausgangsarzneimittel und Metaboliten) und nicht metabolisiertem Belinostat in Urin und Kot nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 14C-markiertem Belinostat bei Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Malignität bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Belinostat in Plasma, Urin und Kot und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der PK von 14C-markiertem Belinostat in Plasma, Urin und Kot nach intravenöser Verabreichung; um den relativen Anteil von 14C-markiertem Belinostat und seinen radioaktiv markierten Metaboliten in Plasma, Urin und Kot zu bestimmen; und um die Sicherheit von Belinostat zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-BEL-12-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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