Bilans masy, farmakokinetyka i badanie fazy I belinostatu znakowanego 14C u pacjentów z zaawansowanym rakiem
31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.
Badanie I fazy dotyczące oceny wydalania (bilansu masy) i farmakokinetyki belinostatu znakowanego węglem 14C u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Celem tego badania jest zbadanie bilansu masy, farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa belinostatu po podaniu dożylnym u pacjentów z nawracającym lub postępującym nowotworem złośliwym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką belinostatu znakowanego 14C w celu określenia dróg eliminacji belinostatu.
Pojedyncza dawka belinostatu znakowanego 14C (około 94,3 do 105 µCi, 1500 mg) zostanie podana pacjentowi w 30-minutowej infuzji dożylnej.
Drogi eliminacji belinostatu i jego metabolitów zostaną ocenione poprzez oszacowanie odzyskania całkowitej radioaktywności i macierzystego belinostatu w okresie 7 dni.
Próbki osocza będą pobierane przez 3 dni w określonych odstępach czasu w celu oceny PK.
Całkowita radioaktywność w osoczu, moczu i kale zostanie określona za pomocą ciekłego licznika scyntylacyjnego.
Stężenia belinostatu w osoczu i moczu będą oznaczane przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej - tandemowej spektroskopii masowej (LC-MS/MS).
Wybrane próbki osocza, moczu i kału zostaną zachowane do wykorzystania w badaniu metabolizmu.
Próbki zostaną wstępnie przeanalizowane przy użyciu radiowysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) w celu określenia liczby i względnej proporcji belinostatu i obecnych metabolitów.
Wybrane próbki zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu LC-MS w celu zidentyfikowania głównych metabolitów (> 10% powierzchni macierzystej pod krzywą [AUC]).
Jeśli leży to w interesie pacjenta, leczenie belinostatem nieznakowanym radioizotopem można kontynuować w cyklach 21-dniowych do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE), które może mieć wpływ na uczestnictwo pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu.
- Histologiczne potwierdzenie raka i raka opornego lub nietolerującego standardowej terapii lub raka, dla którego nie istnieje standardowa terapia.
- Wiek przy rozpoczęciu badania 18 lat lub starszy.
- Dyspozycyjność na pobyt w jednostce badawczej przez pierwsze 7 dni.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 45 ml/minutę.
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN.
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 komórek/µl i liczba płytek krwi > 50 000/µl.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, udokumentowana chirurgicznie bezpłodność (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub być w wieku rozrodczym i stosować antykoncepcję. Dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu to wkładka wewnątrzmaciczna; diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z pianką lub galaretką plemnikobójczą; plaster do wstrzykiwania, wszczepialny lub przezskórny; lub doustna antykoncepcja.
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i na koniec leczenia w ramach badania (30 dni po ostatniej dawce belinostatu).
Kryteria wyłączenia:
- Znane nietrzymanie moczu lub odbytu.
- Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML), szpiczaka mnogiego, pierwotnych raków wątroby lub nerek.
- Niezdolność do przyjmowania płynów ustnych.
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że hamują szlaki metaboliczne (glukuronidacja, układ CYP) w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Jednoczesne leczenie lekami moczopędnymi lub przeczyszczającymi.
- Radioterapia obejmująca jamę ustną, przełyk i przewód pokarmowy w okresie 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Polimorfizm w UGT1A1.
- Znane rozpoznanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub C.
- Wcześniejszy udział w badaniu z wykorzystaniem 14C.
- Powierzchnia ciała < 1,5 m2.
- Trwająca lub historia medyczna choroby fizycznej lub psychicznej, istotnej choroby współistniejącej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego innego niż rak, które może wymagać leczenia lub sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik w pełni ukończył badanie.
- Stosowanie innego badanego produktu lub środka przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Belinostat
Otwórz etykietę
|
Pierwszego dnia pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka belinostatu znakowanego 14C (około 94 do 105 µCi, 1500 mg) w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego. Po zakończeniu ocen Cyklu 1 i jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta, pacjenci mogą otrzymać dodatkowe cykle belinostatu nieznakowanego radioizotopem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Po cyklu 1, w dniu 21, nieznakowany radioaktywnie belinostat będzie podawany dożylnie jako 30-45 minutowy wlew 1000 mg/m2 w dniach od 1 do 5 co 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny odzysk dawki radioaktywnej w moczu i kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Droga eliminacji belinostatu zostanie określona na podstawie odzyskania całkowitej radioaktywności (lek macierzysty i metabolity) oraz niezmetabolizowanego belinostatu w moczu i kale po pojedynczym podaniu dożylnym belinostatu znakowanego 14C pacjentom z nawracającym lub postępującym nowotworem złośliwym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie belinostatu w osoczu, moczu i kale oraz jego metabolitów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędnymi celami są określenie farmakokinetyki belinostatu znakowanego 14C w osoczu, moczu i kale po podaniu dożylnym; określenie względnej proporcji belinostatu znakowanego 14C i jego radioznakowanych metabolitów w osoczu, moczu i kale; oraz do oceny bezpieczeństwa belinostatu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-BEL-12-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .