Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I massebalance, PK og sikkerhedsundersøgelse af 14C-mærket Belinostat hos patienter med avanceret cancer

31. december 2019 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af udskillelse (massebalance) og farmakokinetik af 14C-mærket Belinostat hos patienter med avanceret kræft

Formålet med dette forsøg er at undersøge massebalancen, farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​belinostat efter IV administration hos patienter med en tilbagevendende eller progressiv malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent enkeltdosis studie af 14C-mærket belinostat for at bestemme eliminationsveje for belinostat. En enkelt dosis 14C-mærket belinostat (ca. 94,3 til 105 µCi, 1500 mg) vil blive administreret som en 30-minutters IV-infusion til patienten. Elimineringsveje for belinostat og dets metabolitter vil blive vurderet ved at estimere genvindingen af ​​total radioaktivitet og moder-belinostat over en periode på 7 dage. Plasmaprøver vil blive taget i 3 dage med specificerede intervaller til PK vurderinger. Total radioaktivitet i plasma, urin og fæces vil blive bestemt ved væskescintillationstælling. Koncentrationer af belinostat i plasma og urin vil blive bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi - tandem massespektroskopi (LC-MS/MS) metode. Udvalgte plasma-, urin- og fæcesprøver vil blive opbevaret til brug i metabolismeundersøgelsen. Prøver vil indledningsvis blive analyseret ved hjælp af radio-high performance væskekromatografi (HPLC) for at bestemme antallet og den relative andel af belinostat og metabolitter til stede. Udvalgte prøver vil efterfølgende blive analyseret ved hjælp af LC-MS for at identificere de vigtigste metabolitter (> 10 % af forældreområdet under kurven [AUC]). Hvis det er i patientens interesse, kan behandling med ikke-radioaktivt mærket belinostat fortsættes med 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af ny anticancerbehandling eller en uønsket hændelse (AE), der kan påvirke patientens deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.
  2. Histologisk bekræftelse af cancer og refraktær eller intolerant over for standardbehandling eller cancer, for hvilken der ikke findes standardterapi.
  3. Alder ved studiestart på 18 år eller ældre.
  4. Mulighed for ophold i forskningsenheden de første 7 dage.
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance (CrCl) på > 45 ml/minut.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 1,5 x de øvre grænser for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN.
  7. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 celler/µL og blodpladetal > 50.000/µL.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  9. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  10. Hvis kvinden er en kvinde, skal patienten være postmenopausal i mindst 1 år, dokumenteret kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller i den fødedygtige alder og praktisere prævention. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder i denne undersøgelse er intrauterin enhed; diafragma eller kondom i kombination med sæddræbende skum eller gelé; injicerbart, implanterbart eller transdermalt plaster; eller oral prævention.
  11. Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (30 dage efter den sidste dosis belinostat).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt anal- eller urininkontinens.
  2. Diagnose af akut myelogen leukæmi (AML), myelomatose, primære lever- eller nyrecarcinomer.
  3. Manglende evne til at indtage orale væsker.
  4. Behandling med lægemidler, der vides at hæmme metaboliske veje (glucuronidering, CYP-system) i de 4 uger før screeningsbesøget.
  5. Samtidig behandling med diuretika eller afføringsmidler.
  6. Strålebehandling, der involverer mund, spiserør og mave-tarmkanal i de 4 uger før screeningsbesøget.
  7. Polymorfi i UGT1A1.
  8. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C.
  9. Tidligere deltagelse i en undersøgelse med 14C.
  10. Kropsoverflade < 1,5 m2.
  11. Igangværende eller sygehistorie med en fysisk eller psykiatrisk sygdom, betydelig komorbiditet eller enhver anden medicinsk lidelse end kræft, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen fuldt ud.
  12. Brug af et andet forsøgsprodukt eller anticancermiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Belinostat
Åbn Label
Medicin: Belinostat

På dag 1 vil en enkelt dosis 14C-mærket belinostat (ca. 94 til 105 µCi, 1500 mg) blive administreret til patienten som en 30-minutters IV-infusion.

Efter cyklus 1-evalueringer er afsluttet, og hvis det er i patientens bedste interesse, kan patienter modtage yderligere cyklusser af ikke-radioaktivt mærket belinostat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller initiering af ny anticancerbehandling. Efter cyklus 1, dag 21, vil ikke-radioaktivt mærket belinostat blive administreret IV som en 30-45 minutters infusion af 1000 mg/m2 på dag 1 til 5 hver 21. dag.

Andre navne:
  • beleodaq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal genvinding af den radioaktive dosis i urin og afføring
Tidsramme: 6 måneder
Elimineringsvejen for belinostat vil blive bestemt af genvinding af total radioaktivitet (moderlægemiddel og metabolitter) og umetaboliseret belinostat i urin og fæces efter enkelt IV administration af 14C-mærket belinostat til patienter med tilbagevendende eller progressiv malignitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​Belinostat i plasma, urin og fæces og dets metabolitter
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære formål er at bestemme PK af 14C-mærket belinostat i plasma, urin og fæces efter IV administration; at bestemme den relative andel af 14C-mærket belinostat og dets radioaktivt mærkede metabolitter i plasma, urin og fæces; og at vurdere sikkerheden ved belinostat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (SKØN)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-BEL-12-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Belinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner