Bilancio di massa di fase I, farmacocinetica e studio sulla sicurezza del belinostat marcato con 14C in pazienti con cancro avanzato
31 dicembre 2019 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.
Uno studio di fase 1 per la valutazione dell'escrezione (bilancio di massa) e della farmacocinetica di Belinostat marcato con 14C in pazienti con cancro avanzato
Lo scopo di questo studio è studiare il bilancio di massa, la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di belinostat dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumore maligno ricorrente o progressivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola di belinostat marcato con 14C per determinare le vie di eliminazione di belinostat.
Una singola dose di belinostat marcato con 14C (da circa 94,3 a 105 µCi, 1500 mg) verrà somministrata al paziente come infusione endovenosa di 30 minuti.
Le vie di eliminazione del belinostat e dei suoi metaboliti saranno valutate stimando il recupero della radioattività totale e del belinostat progenitore in un periodo di 7 giorni.
I campioni di plasma verranno prelevati per 3 giorni a intervalli specificati per le valutazioni PK.
La radioattività totale nel plasma, nelle urine e nelle feci sarà determinata mediante conteggio a scintillazione liquida.
Le concentrazioni di belinostat nel plasma e nelle urine saranno determinate utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida - spettroscopia di massa tandem (LC-MS/MS).
Verranno conservati campioni selezionati di plasma, urina e feci per l'uso nell'indagine sul metabolismo.
I campioni saranno inizialmente analizzati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione radio (HPLC) per determinare il numero e la proporzione relativa di belinostat e metaboliti presenti.
I campioni selezionati saranno successivamente analizzati mediante LC-MS per identificare i principali metaboliti (> 10% dell'area madre sotto la curva [AUC]).
Se è nell'interesse del paziente, il trattamento con belinostat non radiomarcato può essere continuato con cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o a un evento avverso (AE) che può influenzare la partecipazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documento di consenso informato firmato che indica la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare allo studio.
- Conferma istologica di cancro refrattario o intollerante alla terapia standard o cancro per il quale non esiste una terapia standard.
- Età all'ingresso nello studio di 18 anni o più.
- Disponibilità a rimanere nell'unità di ricerca per i primi 7 giorni.
- Adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina (CrCl) calcolata > 45 mL/minuto.
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 1,5 x i limiti superiori della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN.
- Adeguata funzione ematopoietica definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 cellule/µL e conta piastrinica > 50.000/µL.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Se di sesso femminile, la paziente deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, documentata chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o in età fertile e praticante il controllo delle nascite. I metodi contraccettivi accettabili in questo studio sono il dispositivo intrauterino; diaframma o preservativo in combinazione con schiuma spermicida o gelatina; cerotto iniettabile, impiantabile o transdermico; o contraccezione orale.
- Le pazienti di sesso femminile devono presentare un test di gravidanza negativo alla visita di screening e alla fine del trattamento in studio (30 giorni dopo l'ultima dose di belinostat).
Criteri di esclusione:
- Incontinenza anale o urinaria nota.
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), mieloma multiplo, carcinomi epatici o renali primari.
- Incapacità di consumare fluidi orali.
- Trattamento con farmaci noti per inibire le vie metaboliche (glucuronidazione, sistema CYP) nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening.
- Trattamento concomitante con diuretici o lassativi.
- Radioterapia che coinvolge bocca, esofago e tratto gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
- Polimorfismo in UGT1A1.
- Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C.
- Precedente partecipazione a uno studio che utilizza 14C.
- Superficie corporea < 1,5 m2.
- Anamnesi in corso o medica di una malattia fisica o psichiatrica, comorbidità significativa o qualsiasi disturbo medico diverso dal cancro che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio.
- Uso di un altro prodotto sperimentale o agente antitumorale entro 4 settimane prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Belinostat
Etichetta aperta
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Il giorno 1, al paziente verrà somministrata una singola dose di belinostat marcato con 14C (da circa 94 a 105 µCi, 1500 mg) come infusione endovenosa di 30 minuti. Dopo che le valutazioni del Ciclo 1 sono state completate e se è nel migliore interesse del paziente, i pazienti possono ricevere ulteriori cicli di belinostat non radiomarcato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o inizio di una nuova terapia antitumorale. Dopo il ciclo 1, giorno 21, belinostat non radiomarcato verrà somministrato EV come infusione di 30-45 minuti di 1000 mg/m2 nei giorni da 1 a 5 ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo recupero della dose radioattiva nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
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La via di eliminazione del belinostat sarà determinata dal recupero della radioattività totale (farmaco progenitore e metaboliti) e del belinostat non metabolizzato nelle urine e nelle feci dopo una singola somministrazione endovenosa di belinostat marcato con 14C in pazienti con tumore maligno ricorrente o progressivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione di Belinostat nel plasma, nelle urine e nelle feci e nei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Obiettivi secondari sono determinare la farmacocinetica di belinostat marcato con 14C nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo somministrazione endovenosa; determinare la proporzione relativa di belinostat marcato con 14C e dei suoi metaboliti radiomarcati nel plasma, nelle urine e nelle feci; e per valutare la sicurezza di belinostat.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI-BEL-12-103
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