Fase I Massabalans, PK en Veiligheidsstudie van 14C-gelabeld Belinostat bij patiënten met vergevorderde kanker
31 december 2019 bijgewerkt door: Acrotech Biopharma Inc.
Een fase 1-onderzoek voor de evaluatie van uitscheiding (massabalans) en farmacokinetiek van 14C-gelabeld Belinostat bij patiënten met gevorderde kanker
Het doel van deze studie is het bestuderen van de massabalans, farmacokinetiek (PK) en veiligheid van belinostat na intraveneuze toediening bij patiënten met een recidiverende of progressieve maligniteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis van 14C-gelabeld belinostat om de eliminatieroutes van belinostat te bepalen.
Een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld belinostat (ongeveer 94,3 tot 105 µCi, 1500 mg) zal als een 30 minuten durende IV-infusie aan de patiënt worden toegediend.
De eliminatieroutes van belinostat en zijn metabolieten zullen worden beoordeeld door het herstel van de totale radioactiviteit en het oorspronkelijke belinostat over een periode van 7 dagen te schatten.
Plasmamonsters worden gedurende 3 dagen met gespecificeerde tussenpozen genomen voor PK-beoordelingen.
De totale radioactiviteit in plasma, urine en feces wordt bepaald door vloeistofscintillatietelling.
Concentraties van belinostat in plasma en urine zullen worden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie - tandem massaspectroscopie (LC-MS/MS) methode.
Geselecteerde plasma-, urine- en ontlastingsmonsters worden bewaard voor gebruik in het metabolisme-onderzoek.
Monsters zullen in eerste instantie worden geanalyseerd met behulp van radio-high performance liquid chromatography (HPLC) om het aantal en relatieve aandeel van aanwezige belinostat en metabolieten te bepalen.
Geselecteerde monsters zullen vervolgens worden geanalyseerd met behulp van LC-MS om de belangrijkste metabolieten te identificeren (> 10% van het oorspronkelijke gebied onder de curve [AUC]).
Als het in het belang van de patiënt is, kan de behandeling met niet-radioactief gelabeld belinostat worden voortgezet met cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of een bijwerking (AE) die de deelname van de patiënt kan beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat u het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen.
- Histologische bevestiging van kanker en refractair of intolerant voor standaardtherapie of kanker waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
- Leeftijd bij aanvang studie 18 jaar of ouder.
- Beschikbaarheid om de eerste 7 dagen in de onderzoekseenheid te verblijven.
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als een berekende creatinineklaring (CrCl) van > 45 ml/minuut.
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x ULN.
- Adequate hematopoëtische functie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000 cellen/µL en een aantal bloedplaatjes > 50.000/µL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Als het een vrouw is, moet de patiënt ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn gedocumenteerd (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of in de vruchtbare leeftijd zijn en anticonceptie toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn spiraaltjes; pessarium of condoom in combinatie met zaaddodend schuim of gelei; injecteerbare, implanteerbare of transdermale pleister; of orale anticonceptie.
- Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en aan het einde van de studiebehandeling (30 dagen na de laatste dosis belinostat).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende anale of urine-incontinentie.
- Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML), multipel myeloom, primaire lever- of niercarcinomen.
- Onvermogen om orale vloeistoffen te consumeren.
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze metabole routes remmen (glucuronidering, CYP-systeem) in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gelijktijdige behandeling met diuretica of laxeermiddelen.
- Radiotherapie van mond, slokdarm en maagdarmkanaal in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Polymorfisme in UGT1A1.
- Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C.
- Eerdere deelname aan een studie met 14C.
- Lichaamsoppervlak < 1,5 m2.
- Aanhoudende of medische voorgeschiedenis van een lichamelijke of psychiatrische ziekte, significante comorbiditeit, of een andere medische aandoening dan kanker die behandeling nodig kan hebben of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien.
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct of middel tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Belinostaat
Etiket openen
|
Op dag 1 wordt een enkele dosis 14C-gelabeld belinostat (ongeveer 94 tot 105 µCi, 1500 mg) aan de patiënt toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten. Nadat cyclus 1-evaluaties zijn voltooid, en als dit in het belang van de patiënt is, kunnen patiënten aanvullende cycli van niet-radioactief gelabeld belinostat krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of start van een nieuwe antikankertherapie. Na cyclus 1, dag 21, zal niet-radioactief gelabeld belinostat intraveneus worden toegediend als een 30-45 minuten durende infusie van 1000 mg/m2 op dag 1 tot en met 5 om de 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale recuperatie van de radioactieve dosis in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De eliminatieroute van belinostat zal worden bepaald door het herstel van de totale radioactiviteit (oorspronkelijke stof en metabolieten) en niet-gemetaboliseerd belinostat in de urine en feces na enkelvoudige intraveneuze toediening van 14C-gelabeld belinostat bij patiënten met recidiverende of progressieve maligniteit.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van Belinostat in plasma, urine en ontlasting en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de PK van 14C-gelabeld belinostat in plasma, urine en feces na IV-toediening; om het relatieve aandeel van 14C-gelabeld belinostat en zijn radioactief gelabelde metabolieten in plasma, urine en feces te bepalen; en om de veiligheid van belinostat te beoordelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-BEL-12-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .