Fáze I studie hmotnostní bilance, farmakokinetiky a bezpečnosti Belinostatu značeného 14C u pacientů s pokročilou rakovinou
31. prosince 2019 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.
Studie fáze 1 pro hodnocení vylučování (hmotnostní bilance) a farmakokinetiky Belinostatu značeného 14C u pacientů s pokročilou rakovinou
Účelem této studie je studovat hmotnostní bilanci, farmakokinetiku (PK) a bezpečnost belinostatu po IV podání u pacientů s recidivující nebo progresivní malignitou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je Fáze 1, otevřená, jednodávková studie belinostatu značeného 14C ke stanovení cest eliminace belinostatu.
Pacientovi bude podána jednorázová dávka 14C-značeného belinostatu (přibližně 94,3 až 105 µCi, 1500 mg) jako 30minutová IV infuze.
Cesty eliminace belinostatu a jeho metabolitů budou hodnoceny odhadem výtěžnosti celkové radioaktivity a mateřského belinostatu po dobu 7 dnů.
Vzorky plazmy budou odebírány po dobu 3 dnů ve stanovených intervalech pro hodnocení PK.
Celková radioaktivita v plazmě, moči a stolici bude stanovena kapalinovou scintilací.
Koncentrace belinostatu v plazmě a moči budou stanoveny pomocí validované metody kapalinové chromatografie - tandemové hmotnostní spektroskopie (LC-MS/MS).
Vybrané vzorky plazmy, moči a stolice budou uchovány pro použití při vyšetřování metabolismu.
Vzorky budou nejprve analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC), aby se určil počet a relativní podíl přítomných belinostatu a metabolitů.
Vybrané vzorky budou následně analyzovány pomocí LC-MS k identifikaci hlavních metabolitů (> 10 % mateřské plochy pod křivkou [AUC]).
Pokud je to v zájmu pacienta, může léčba neradioaktivně značeným belinostatem pokračovat s 21denními cykly až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo nežádoucí příhody (AE), která může ovlivnit účast pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu prokazující pochopení účelu a postupů požadovaných pro studii a ochotu účastnit se studie.
- Histologické potvrzení rakoviny a refrakterní nebo netolerantní ke standardní terapii nebo rakoviny, pro kterou neexistuje žádná standardní terapie.
- Věk při vstupu do studia 18 let nebo starší.
- Možnost zůstat ve výzkumné jednotce prvních 7 dní.
- Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 45 ml/min.
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN.
- Adekvátní hematopoetická funkce definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000 buněk/µL a počet krevních destiček > 50 000/µL.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Pokud je žena, pacientka musí být postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, musí být chirurgicky zdokumentována jako sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí být v plodném věku a musí používat antikoncepci. Přijatelné antikoncepční metody v této studii jsou nitroděložní tělísko; bránice nebo kondom v kombinaci se spermicidní pěnou nebo želé; injekční, implantabilní nebo transdermální náplast; nebo orální antikoncepce.
- Pacientky musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a na konci studijní léčby (30 dní po poslední dávce belinostatu).
Kritéria vyloučení:
- Známá anální nebo močová inkontinence.
- Diagnostika akutní myeloidní leukémie (AML), mnohočetného myelomu, primárního karcinomu jater nebo ledvin.
- Neschopnost přijímat ústní tekutiny.
- Léčba léky, o kterých je známo, že inhibují metabolické dráhy (glukuronidace, systém CYP) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Současná léčba diuretiky nebo laxativy.
- Radioterapie zahrnující ústa, jícen a gastrointestinální trakt během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Polymorfismus v UGT1A1.
- Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C.
- Předchozí účast ve studii využívající 14C.
- Plocha povrchu těla < 1,5 m2.
- Probíhající nebo lékařská anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, významné komorbidity nebo jakékoli zdravotní poruchy jiné než rakovina, která může vyžadovat léčbu nebo je pravděpodobné, že subjekt nedokončí studii.
- Použití jiného hodnoceného produktu nebo protirakovinné látky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Belinostat
Otevřený
|
V den 1 bude pacientovi podána jedna dávka belinostatu značeného 14C (přibližně 94 až 105 uCi, 1500 mg) jako 30minutová IV infuze. Po dokončení hodnocení cyklu 1 a pokud je to v nejlepším zájmu pacienta, mohou pacienti dostávat další cykly neradioaktivně značeného belinostatu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo zahájení nové protinádorové terapie. Po cyklu 1, den 21, bude neradioaktivně značený belinostat podáván IV jako 30-45minutová infuze 1000 mg/m2 ve dnech 1 až 5 každých 21 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výtěžnost radioaktivní dávky v moči a stolici
Časové okno: 6 měsíců
|
Cesta eliminace belinostatu bude určena výtěžkem celkové radioaktivity (mateřský lék a metabolity) a nemetabolizovaného belinostatu v moči a stolici po jednorázovém IV podání belinostatu značeného 14C u pacientů s recidivující nebo progresivní malignitou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace Belinostatu v plazmě, moči a stolici a jeho metabolitů
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárními cíli je stanovení PK belinostatu značeného 14C v plazmě, moči a stolici po IV podání; ke stanovení relativního podílu 14C-značeného belinostatu a jeho radioaktivně značených metabolitů v plazmě, moči a stolici; a posoudit bezpečnost belinostatu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI-BEL-12-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .