I vaiheen massatase, farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus 14C-leimatusta Belinostatista potilailla, joilla on edennyt syöpä
tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.
Vaiheen 1 tutkimus 14C-leimatun Belinostatin erittymisen (massatasapainon) ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia belinostaatin massatasapainoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, kerta-annostutkimus 14C-leimatusta belinostaatista belinostaatin eliminaatioreittien määrittämiseksi.
Yksittäinen annos 14C-leimattua belinostaattia (noin 94,3-105 µCi, 1500 mg) annetaan 30 minuutin IV-infuusiona potilaalle.
Belinostaatin ja sen metaboliittien eliminaatioreittejä arvioidaan arvioimalla kokonaisradioaktiivisuuden ja alkuperäisen belinostaatin talteenotto 7 päivän aikana.
Plasmanäytteitä otetaan 3 päivän ajan määrätyin väliajoin PK-arviointeja varten.
Plasman, virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus määritetään nestetuikelaskennalla.
Belinostaatin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa määritetään validoidulla nestekromatografialla - tandemmassaspektroskopia (LC-MS/MS) -menetelmällä.
Valitut plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet säilytetään käytettäväksi aineenvaihduntatutkimuksessa.
Näytteet analysoidaan aluksi käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) läsnä olevien belinostaatin ja metaboliittien lukumäärän ja suhteellisen osuuden määrittämiseksi.
Valitut näytteet analysoidaan myöhemmin LC-MS:llä tärkeimpien metaboliittien tunnistamiseksi (> 10 % käyrän alla olevasta lähtöalasta [AUC]).
Jos se on potilaan edun mukaista, hoitoa radioaktiivisella belinostaatilla voidaan jatkaa 21 päivän jaksoilla, kunnes sairaus etenee, aloitetaan uusi syöpähoito tai haittatapahtuma (AE), joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämien menettelyjen ymmärtämisen sekä halukkuuden osallistua tutkimukseen.
- Histologinen vahvistus syövästä ja tavanomaiselle hoidolle huonosta tai intoleranssista tai syövästä, jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
- Ikä opiskeluhetkellä 18 vuotta tai vanhempi.
- Mahdollisuus oleskella tutkimusyksikössä ensimmäiset 7 päivää.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) > 45 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN.
- Riittävä hematopoieettinen toiminta määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 1000 solua/µL ja verihiutaleiden määräksi > 50 000/µL.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, ja hänen on oltava kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai hedelmällisessä iässä ja hänen on harjoitettava ehkäisyä. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite; pallea tai kondomi yhdessä siittiöitä tappavan vaahdon tai hyytelön kanssa; injektoitava, implantoitava tai transdermaalinen laastari; tai suun kautta otettavaa ehkäisyä.
- Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja tutkimushoidon lopussa (30 päivää viimeisen belinostaattiannoksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu peräaukon tai virtsanpidätyskyvyttömyys.
- Akuutin myelooisen leukemian (AML), multippelin myelooman, primaarisen maksa- tai munuaissyövän diagnoosi.
- Kyvyttömyys kuluttaa suullisia nesteitä.
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään estävän aineenvaihduntareittejä (glukuronidaatio, CYP-järjestelmä) 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Samanaikainen hoito diureeteilla tai laksatiivilla.
- Suun, ruokatorven ja maha-suolikanavan sädehoito 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Polymorfismi UGT1A1:ssä.
- Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C.
- Aikaisempi osallistuminen 14C:tä hyödyntävään tutkimukseen.
- Rungon pinta-ala < 1,5 m2.
- Käynnissä oleva tai lääketieteellinen fyysinen tai psyykkinen sairaus, merkittävä rinnakkaissairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö kuin syöpä, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkimuksen suorittamisesta epätodennäköistä.
- Toisen tutkimustuotteen tai syöpälääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Belinostat
Avaa Label
|
Päivänä 1 potilaalle annetaan kerta-annos 14C-leimattua belinostaattia (noin 94-105 µCi, 1500 mg) 30 minuutin IV-infuusiona. Kun syklin 1 arvioinnit on suoritettu, ja jos se on potilaan edun mukaista, potilaat voivat saada lisää radioleimattomia belinostaattisyklejä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti. Syklin 1, päivän 21 jälkeen, radioaktiivisesti leimaamaton belinostaatti annetaan IV 30-45 minuutin infuusiona 1000 mg/m2 päivinä 1-5 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mahdollinen radioaktiivisen annoksen saanti virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Belinostaatin eliminaatioreitti määräytyy kokonaisradioaktiivisuuden (emolääke ja metaboliitit) ja metaboloitumattoman belinostaatin talteenoton perusteella virtsassa ja ulosteessa 14C-leimatun belinostaatin kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuisuus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belinostatin pitoisuus plasmassa, virtsassa ja ulosteessa ja sen metaboliitteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisina tavoitteina on määrittää 14C-leimatun belinostaatin PK plasmassa, virtsassa ja ulosteessa suonensisäisen annon jälkeen; määrittää 14C-leimatun belinostaatin ja sen radioleimattujen metaboliittien suhteellinen osuus plasmasta, virtsasta ja ulosteista; ja arvioida belinostaatin turvallisuutta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-BEL-12-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .