Фаза I Массового баланса, фармакокинетики и исследования безопасности меченного 14C белиностата у пациентов с распространенным раком
31 декабря 2019 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.
Исследование фазы 1 по оценке экскреции (массового баланса) и фармакокинетики меченого 14C белиностата у пациентов с распространенным раком
Целью данного исследования является изучение баланса масс, фармакокинетики (ФК) и безопасности белиностата после внутривенного введения у пациентов с рецидивирующим или прогрессирующим злокачественным новообразованием.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 однократной дозы белиностата, меченного 14C, для определения путей выведения белиностата.
Однократная доза меченого 14C белиностата (приблизительно от 94,3 до 105 мкКи, 1500 мг) будет вводиться пациенту в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
Пути выведения белиностата и его метаболитов будут оцениваться путем оценки восстановления общей радиоактивности и исходного белиностата в течение 7 дней.
Образцы плазмы будут браться в течение 3 дней с указанными интервалами для оценки фармакокинетики.
Общая радиоактивность в плазме, моче и фекалиях будет определяться методом жидкостной сцинтилляции.
Концентрации белиностата в плазме и моче будут определяться с использованием валидированного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектроскопии (ЖХ-МС/МС).
Отобранные образцы плазмы, мочи и кала будут сохранены для использования в исследовании метаболизма.
Образцы будут первоначально проанализированы с использованием радиовысокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для определения количества и относительной доли присутствующих белиностата и метаболитов.
Отобранные образцы впоследствии будут проанализированы с помощью ЖХ-МС для определения основных метаболитов (> 10% исходной площади под кривой [AUC]).
Если это отвечает интересам пациента, лечение немеченым радиоактивным изотопом белиностатом может быть продолжено 21-дневными циклами до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или нежелательного явления (НЯ), которое может повлиять на участие пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанный документ об информированном согласии, подтверждающий понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании.
- Гистологическое подтверждение рака, рефрактерного или непереносимого к стандартной терапии или рака, для которого не существует стандартной терапии.
- Возраст при поступлении на учебу 18 лет и старше.
- Возможность пребывания в исследовательском блоке первые 7 дней.
- Адекватная функция почек определяется как расчетный клиренс креатинина (КК) > 45 мл/мин.
- Адекватная функция печени: общий билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 х ВГН.
- Адекватная гемопоэтическая функция определяется как абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1000 клеток/мкл и количество тромбоцитов > 50 000/мкл.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Если женщина, пациентка должна находиться в постменопаузе не менее 1 года, документально подтверждена хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или иметь детородный потенциал и практиковать противозачаточные средства. Приемлемыми методами контрацепции в этом исследовании являются внутриматочные спирали; диафрагма или презерватив в сочетании со спермицидной пеной или гелем; инъекционный, имплантируемый или трансдермальный пластырь; или оральной контрацепции.
- Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и в конце исследуемого лечения (через 30 дней после последней дозы белиностата).
Критерий исключения:
- Известное анальное недержание или недержание мочи.
- Диагностика острого миелогенного лейкоза (ОМЛ), множественной миеломы, первичной карциномы печени или почки.
- Неспособность потреблять пероральные жидкости.
- Лечение препаратами, которые, как известно, ингибируют метаболические пути (глюкуронидация, система CYP) за 4 недели до скринингового визита.
- Параллельное лечение диуретиками или слабительными средствами.
- Лучевая терапия полости рта, пищевода и желудочно-кишечного тракта за 4 недели до скринингового визита.
- Полиморфизм в UGT1A1.
- Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С.
- Предыдущее участие в исследовании с использованием 14C.
- Площадь поверхности тела < 1,5 м2.
- Текущее или в анамнезе физическое или психическое заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или любое медицинское расстройство, кроме рака, которое может потребовать лечения или сделать так, что субъект вряд ли полностью завершит исследование.
- Использование другого исследуемого продукта или противоракового средства в течение 4 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белиностат
Открой надпись
|
В 1-й день пациенту будет введена однократная доза меченого 14C белиностата (примерно 94–105 мкКи, 1500 мг) в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После завершения оценки Цикла 1, если это отвечает интересам пациента, пациенты могут получать дополнительные циклы белиностата без радиоактивной метки до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или начала новой противоопухолевой терапии. После цикла 1, день 21, немеченый радиоактивным изотопом белиностат будет вводиться внутривенно в виде 30-45-минутной инфузии 1000 мг/м2 в дни с 1 по 5 каждые 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное восстановление радиоактивной дозы с мочой и калом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Путь выведения белиностата будет определяться восстановлением общей радиоактивности (исходного препарата и метаболитов) и неметаболизированного белиностата в моче и фекалиях после однократного внутривенного введения меченого 14C белиностата у пациентов с рецидивирующим или прогрессирующим злокачественным новообразованием.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация белиностата в плазме, моче и кале и его метаболитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Второстепенными целями являются определение фармакокинетики меченного 14С белиностата в плазме, моче и фекалиях после внутривенного введения; определить относительную долю 14С-меченого белиностата и его радиоактивно меченых метаболитов в плазме, моче и фекалиях; и оценить безопасность белиностата.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI-BEL-12-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты