진행성 암 환자에서 14C 표지 벨리노스타트의 I상 질량 균형, PK 및 안전성 연구
2019년 12월 31일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.
진행성 암 환자에서 14C 표지 벨리노스타트의 배설(질량 균형) 및 약동학 평가를 위한 1상 연구
이 시험의 목적은 재발성 또는 진행성 악성 종양 환자에서 IV 투여 후 벨리노스타트의 질량 균형, 약동학(PK) 및 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 벨리노스타트의 제거 경로를 결정하기 위한 14C 표지 벨리노스타트의 1상 오픈 라벨 단일 용량 연구입니다.
14C 표지된 벨리노스타트(약 94.3~105μCi, 1500mg)의 단일 용량을 환자에게 30분 IV 주입으로 투여합니다.
벨리노스타트 및 그 대사물의 제거 경로는 7일 동안 총 방사능 및 모 벨리노스타트의 회복을 추정함으로써 평가될 것입니다.
PK 평가를 위해 지정된 간격으로 3일 동안 혈장 샘플을 채취합니다.
혈장, 소변 및 대변의 총 방사능은 액체 섬광 계수에 의해 결정됩니다.
혈장 및 소변 내 벨리노스타트 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 - 탠덤 질량 분광법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 결정됩니다.
선별된 혈장, 소변 및 대변 샘플은 신진대사 조사에 사용하기 위해 보관됩니다.
존재하는 벨리노스타트와 대사물의 수와 상대적인 비율을 결정하기 위해 샘플은 초기에 무선 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 분석됩니다.
선택된 샘플은 이후에 LC-MS를 사용하여 분석되어 주요 대사산물을 식별합니다(곡선 아래 모 면적의 > 10%[AUC]).
환자에게 이익이 되는 경우, 비방사성 표지 벨리노스타트 치료는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 환자 참여에 영향을 미칠 수 있는 부작용(AE)이 발생할 때까지 21일 주기로 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 목적 및 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 서명된 사전 동의 문서.
- 암의 조직학적 확인 및 표준 요법에 대한 불응성 또는 내약성 또는 표준 요법이 존재하지 않는 암.
- 18세 이상의 연구 시작 연령.
- 처음 7일 동안 연구실에 머무를 수 있습니다.
- > 45 mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x ULN.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000 cells/µL 및 혈소판 수 > 50,000/µL로 정의되는 적절한 조혈 기능.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 여성인 경우, 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)으로 문서화되었거나 가임 가능성이 있고 피임을 시행해야 합니다. 본 연구에서 허용되는 피임 방법은 자궁내 장치; 살정제 거품 또는 젤리와 조합된 다이어프램 또는 콘돔; 주사 가능, 이식 가능 또는 경피 패치; 또는 경구 피임법.
- 여성 환자는 스크리닝 방문 및 연구 치료 종료 시(벨리노스타트의 마지막 투여 후 30일) 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 항문 또는 요실금.
- 급성 골수성 백혈병(AML), 다발성 골수종, 원발성 간 또는 신장 암종의 진단.
- 구강액을 섭취할 수 없음.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 대사 경로(글루쿠로나이드화, CYP 시스템)를 억제하는 것으로 알려진 약물 치료.
- 이뇨제 또는 완하제로 동시 치료.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 구강, 식도 및 위장관을 포함하는 방사선 요법.
- UGT1A1의 다형성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 알려진 진단.
- 14C를 활용한 연구에 이전에 참여했습니다.
- 신체 표면적 < 1.5m2.
- 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 수 없게 만들 수 있는 암 이외의 신체적 또는 정신적 질병, 심각한 동반이환 또는 임의의 의학적 장애의 진행 중이거나 병력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구 제품 또는 항암제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리노스타트
오픈 라벨
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1일째에 14C 표지 벨리노스타트(약 94~105μCi, 1500mg)의 단일 용량을 30분간 IV 주입으로 환자에게 투여합니다. 1주기 평가가 완료된 후 환자에게 최선의 이익인 경우 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 비방사선 표지 벨리노스타트의 추가 주기를 받을 수 있습니다. 주기 1 후, 21일째, 방사성 표지되지 않은 벨리노스타트를 21일마다 1일부터 5일까지 1000mg/m2의 30-45분 주입으로 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변과 대변에서 방사능 선량의 최대 회복
기간: 6 개월
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벨리노스타트 제거 경로는 재발성 또는 진행성 악성종양 환자에서 14C 표지 벨리노스타트를 1회 IV 투여한 후 소변 및 대변에서 총 방사능(모약물 및 대사물) 및 대사되지 않은 벨리노스타트의 회복에 의해 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장, 소변, 대변 및 그 대사체 내 벨리노스타트의 농도
기간: 6 개월
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2차 목표는 IV 투여 후 혈장, 소변 및 대변에서 14C-표지 벨리노스타트의 PK를 결정하는 것입니다. 혈장, 소변 및 대변에서 14C-표지된 벨리노스타트 및 방사성 표지된 대사물의 상대적인 비율을 결정하기 위해; 벨리노스타트의 안전성을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mi R Choi, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-BEL-12-103
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