手動 vs Amigo SmartTouch 心房細動研究 (MAST-AF)
2020年1月29日 更新者：University of Leicester
心房細動は心拍リズム障害の一般的な形態であり、一部の患者ではカテーテルアブレーション（細いワイヤー（カテーテル）を使用して心臓内にアブレーション病変を作るか、または火傷を作る）によって治療されます。
最近、カテーテルを操作するための新しいシステム (Amigo リモート カテーテル システム (RCS)) が臨床現場に導入されました。
この試験は、次の 2 つの主要な質問に答えるように設計されています。a) 接触力 (カテーテルが心臓に接触する力) は、RCS を使用した場合と手作業の場合とで異なりますか、b) 結果として生じる心臓内のアブレーション損傷はどうか生成された病変の量と隣接性の点での違いはありません。
さらに、研究者らは、2 つの技術の成功率 (この処置によって心拍リズム障害が改善された患者の割合) を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、50 人の患者を無作為に 2 つのグループに分け、RCS または手動のいずれかを使用して心房細動のアブレーションを受けてもらうことです。
接触力の情報は手順中に収集されますが、オペレーターはこの情報を知りません。
患者は、処置後の心臓磁気共鳴画像法や外来心電図などのフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動
- カテーテルアブレーションの予定
除外基準:
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌
- 妊娠
- 余命は6か月未満
- この治験と矛盾する別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手動アブレーション
患者は手動でアブレーションを実行します。
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心房細動に対するアブレーションは手動で行われます
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アクティブコンパレータ：リモートカテーテルシステムを使用したアブレーション
Amigo リモートカテーテルシステムを使用した心房細動のアブレーション
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心房細動アブレーションはAmigoリモートカテーテルシステムを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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接触力の伝達
時間枠：手続き時に収集される連絡部隊情報
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カテーテルによって伝達される接触力が測定され、2 つのグループ間で比較されます。
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手続き時に収集される連絡部隊情報
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除病変の量と隣接性
時間枠：施術後3ヶ月
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心臓磁気共鳴は、アブレーション病変の隣接性を定量化し、評価するために使用されます。
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施術後3ヶ月
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心房細動の再発
時間枠：1年
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患者は、心房細動の再発を評価するために、処置後最長 1 年間は診察室に出席するよう求められます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：G Andre Ng, MBChB, PhD、University of Leicester, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月28日
研究の完了 (実際)
2015年2月28日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。