Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ręczne i Amigo SmartTouch dotyczące migotania przedsionków (MAST-AF)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester
Migotanie przedsionków jest powszechną formą zaburzeń rytmu serca, które u niektórych pacjentów leczy się za pomocą ablacji przezcewnikowej (powodującej ablację lub oparzenie wewnątrz serca za pomocą cienkiego drutu (cewnika)). Niedawno do praktyki klinicznej wprowadzono nowy system manipulacji cewnikami (Amigo Remote Catheter System (RCS)). Ta próba ma na celu udzielenie odpowiedzi na dwa podstawowe pytania: a) czy siła nacisku (siła, z jaką cewnik styka się z sercem) różni się przy użyciu RCS od technik manualnych, oraz b) czy zmiany w sercu wynikające z ablacji wszelkie różnice pod względem objętości i przylegania powstałych zmian. Ponadto badacze dążą do ustalenia, w jaki sposób obie techniki porównują skuteczność (odsetek pacjentów, u których zaburzenia rytmu serca są korygowane w wyniku zabiegu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu rekrutację 50 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup, w celu wykonania ablacji migotania przedsionków za pomocą RCS lub ręcznie. Informacje o sile kontaktowej będą zbierane podczas procedury, ale operatorzy nie będą mieli do nich dostępu. Pacjenci będą mieli obserwację obejmującą pooperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca i ambulatoryjne elektrokardiogramy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • migotanie przedsionków
  • zaplanowane do ablacji cewnikowej

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • ciąża
  • oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • udziału w innym badaniu, które kolidowałoby z obecnym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja ręczna
Pacjenci będą mieli ablację wykonywaną ręcznie.
Procedura: Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków, ręczna
Ablacja w przypadku migotania przedsionków będzie wykonywana ręcznie
Aktywny komparator: Ablacja za pomocą systemu zdalnego cewnika
Ablacja migotania przedsionków za pomocą systemu zdalnego cewnika Amigo
Urządzenie: Ablacja za pomocą systemu zdalnych cewników Amigo
Ablacja migotania przedsionków zostanie przeprowadzona za pomocą systemu zdalnego cewnika Amigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczona siła styku
Ramy czasowe: Informacje o sile kontaktowej zebrane w czasie procedur
Mierzona jest siła nacisku dostarczana przez cewnik i porównywana między dwiema grupami.
Informacje o sile kontaktowej zebrane w czasie procedur

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość i przyleganie zmian ablacyjnych
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykorzystany do ilościowego określenia i oceny przylegania zmian ablacyjnych.
Procedura po 3 miesiącach
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w wizycie kontrolnej w gabinecie do jednego roku po zabiegu w celu oceny nawrotu migotania przedsionków.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj