Manuální vs Amigo SmartTouch studie fibrilace síní (MAST-AF)
29. ledna 2020 aktualizováno: University of Leicester
Fibrilace síní je běžná forma poruchy srdečního rytmu, která se u některých pacientů léčí katetrizační ablací (vytvoření ablační léze nebo popálení uvnitř srdce pomocí jemného drátu (katétru)).
Nedávno byl do klinické praxe zaveden nový systém pro manipulaci s katetry (Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na dvě základní otázky: a) je kontaktní síla (síla, se kterou katétr přichází do kontaktu se srdcem) odlišná při použití RCS od manuálních technik, a b) zda jsou výsledné ablační léze v srdci? jakékoli odlišné, pokud jde o objem a souvislost vytvořených lézí.
Kromě toho se vyšetřovatelé snaží zjistit, jak se tyto dvě techniky srovnávají v úspěšnosti (podíl pacientů, jejichž porucha srdečního rytmu je tímto postupem upravena).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je získat 50 pacientů, randomizovaných do dvou skupin, aby jim byla provedena ablace fibrilace síní buď pomocí RCS, nebo ručně.
Informace o kontaktních silách budou shromažďovány během postupu, ale operátoři budou vůči těmto informacím zaslepeni.
Pacienti budou mít následné sledování, které zahrnuje poprocedurální zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a ambulantní elektrokardiogramy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibrilace síní
- naplánována na katetrizační ablaci
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí
- těhotenství
- očekávaná délka života kratší než šest měsíců
- účast v jiném soudu, který by byl v rozporu s tímto soudem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční ablace
Pacientům bude ablace prováděna ručně.
|
Ablace fibrilace síní bude provedena ručně
|
|
Aktivní komparátor: Ablace pomocí vzdáleného katetrizačního systému
Ablace fibrilace síní pomocí systému vzdáleného katetru Amigo
|
Ablace fibrilace síní bude provedena pomocí systému vzdáleného katetru Amigo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaktní síla doručena
Časové okno: Informace o kontaktních silách shromážděné v době procedur
|
Měří se kontaktní síla dodávaná katetrem a bude porovnána mezi oběma skupinami.
|
Informace o kontaktních silách shromážděné v době procedur
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství a souvislost ablačních lézí
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Srdeční magnetická rezonance bude použita ke kvantifikaci a posouzení kontiguity ablačních lézí.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou požádáni, aby se do jednoho roku po zákroku dostavili na kontrolu v ordinaci, aby se vyhodnotila recidiva fibrilace síní.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika