Étude de fibrillation auriculaire manuelle vs Amigo SmartTouch (MAST-AF)
29 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester
La fibrillation auriculaire est une forme courante de perturbation du rythme cardiaque qui, chez certains patients, est traitée par ablation par cathéter (faire une lésion d'ablation ou une brûlure à l'intérieur du cœur à l'aide d'un fil fin (cathéter)).
Un nouveau système de manipulation des cathéters a récemment été introduit dans la pratique clinique (l'Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Cet essai est conçu pour répondre à deux questions principales : a) la force de contact (la force avec laquelle le cathéter entre en contact avec le cœur) est-elle différente en utilisant le RCS par rapport aux techniques manuelles, et b) les lésions d'ablation qui en résultent dans le cœur différent en termes de volume et de contiguïté des lésions produites.
De plus, les chercheurs visent à déterminer comment les deux techniques se comparent en termes de succès (la proportion de patients dont la perturbation du rythme cardiaque est corrigée par la procédure).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai vise à recruter 50 patients, randomisés en deux groupes, pour subir une ablation de la fibrillation auriculaire réalisée soit à l'aide du RCS, soit manuellement.
Les informations sur la force de contact seront collectées au cours de la procédure, mais les opérateurs seront aveuglés à ces informations.
Les patients bénéficieront d'un suivi comprenant une imagerie par résonance magnétique cardiaque post-opératoire et des électrocardiogrammes ambulatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire
- prévu pour l'ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- grossesse
- espérance de vie inférieure à six mois
- participation à un autre essai qui entrerait en conflit avec cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation manuelle
Les patients auront leur ablation effectuée manuellement.
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L'ablation de la fibrillation auriculaire sera effectuée manuellement
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Comparateur actif: Ablation à l'aide d'un système de cathéter à distance
Ablation de la fibrillation auriculaire à l'aide du système de cathéter à distance Amigo
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L'ablation de la fibrillation auriculaire sera effectuée à l'aide du système de cathéter à distance Amigo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de contact délivrée
Délai: Informations sur la force de contact recueillies lors des procédures
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La force de contact délivrée par le cathéter est mesurée et sera comparée entre les deux groupes.
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Informations sur la force de contact recueillies lors des procédures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité et contiguïté des lésions d'ablation
Délai: 3 mois après la procédure
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La résonance magnétique cardiaque sera utilisée pour quantifier et évaluer la contiguïté des lésions d'ablation.
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3 mois après la procédure
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
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Les patients seront invités à assister au suivi en cabinet jusqu'à un an après la procédure pour évaluer la récurrence de la fibrillation auriculaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0260
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