Estudo de Fibrilação Atrial Manual vs Amigo SmartTouch (MAST-AF)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Leicester
A fibrilação atrial é uma forma comum de distúrbio do ritmo cardíaco que, para alguns pacientes, é tratada por ablação por cateter (fazendo uma lesão por ablação ou queimadura dentro do coração usando um fio fino (cateter)).
Um novo sistema de manipulação de cateteres foi recentemente introduzido na prática clínica (o Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Este estudo foi desenvolvido para responder a duas questões principais: a) a força de contato (a força com a qual o cateter entra em contato com o coração) é diferente usando o RCS para técnicas manuais, e b) são as lesões de ablação resultantes dentro do coração diferente quanto ao volume e contiguidade das lesões produzidas.
Além disso, os investigadores pretendem determinar como as duas técnicas se comparam em termos de sucesso (a proporção de pacientes cujo distúrbio do ritmo cardíaco é corrigido pelo procedimento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa recrutar 50 pacientes, randomizados em dois grupos, para realizar a ablação da fibrilação atrial usando o RCS ou manualmente.
As informações da força de contato serão coletadas durante o procedimento, mas os operadores não terão acesso a essas informações.
Os pacientes terão acompanhamento para incluir ressonância magnética cardíaca pós-procedimento e eletrocardiogramas ambulatoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial
- agendada para ablação por cateter
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética
- gravidez
- esperança de vida inferior a seis meses
- participação em outro estudo que entraria em conflito com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação manual
Os pacientes terão sua ablação realizada manualmente.
|
A ablação para fibrilação atrial será realizada manualmente
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Comparador Ativo: Ablação usando sistema de cateter remoto
Ablação para fibrilação atrial usando o sistema de cateter remoto Amigo
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A ablação da fibrilação atrial será realizada usando o sistema de cateter remoto Amigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de contato entregue
Prazo: Informações da força de contato coletadas no momento dos procedimentos
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A força de contato entregue pelo cateter é medida e será comparada entre os dois grupos.
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Informações da força de contato coletadas no momento dos procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade e contiguidade de lesões de ablação
Prazo: 3 meses pós procedimento
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A ressonância magnética cardíaca será utilizada para quantificar e avaliar a contiguidade das lesões de ablação.
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3 meses pós procedimento
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Os pacientes serão solicitados a comparecer ao consultório até um ano após o procedimento para avaliar a recorrência da fibrilação atrial.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0260
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