Estudio de fibrilación auricular Manual vs Amigo SmartTouch (MAST-AF)
29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester
La fibrilación auricular es una forma común de alteración del ritmo cardíaco que, para algunos pacientes, se trata mediante ablación con catéter (hacer una lesión por ablación o quemar dentro del corazón con un alambre fino (catéter)).
Recientemente se ha introducido en la práctica clínica un nuevo sistema de manipulación de los catéteres (el Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Este ensayo está diseñado para responder a dos preguntas principales: a) ¿la fuerza de contacto (la fuerza con la que el catéter entra en contacto con el corazón) es diferente usando el RCS a las técnicas manuales, y b) son las lesiones de ablación resultantes dentro del corazón? diferente en cuanto al volumen y contigüidad de las lesiones producidas.
Además, los investigadores pretenden determinar cómo se compara el éxito de las dos técnicas (la proporción de pacientes cuya alteración del ritmo cardíaco se corrige con el procedimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo reclutar a 50 pacientes, aleatorizados en dos grupos, para someterse a la ablación de la fibrilación auricular mediante el RCS o manualmente.
La información de la fuerza de contacto se recopilará durante el procedimiento, pero los operadores no conocerán esta información.
Los pacientes tendrán un seguimiento que incluirá imágenes de resonancia magnética cardíaca posteriores al procedimiento y electrocardiogramas ambulatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular
- programada para ablación con catéter
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la resonancia magnética
- el embarazo
- esperanza de vida de menos de seis meses
- participación en otro ensayo que entraría en conflicto con este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ablación manual
A los pacientes se les realizará la ablación manualmente.
|
La ablación de la fibrilación auricular se realizará de forma manual
|
|
Comparador activo: Ablación mediante sistema de catéter remoto
Ablación de la fibrilación auricular con el sistema de catéter remoto Amigo
|
La ablación de la fibrilación auricular se realizará mediante el sistema de catéter remoto Amigo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de contacto entregada
Periodo de tiempo: Información de la fuerza de contacto recopilada en el momento de los procedimientos
|
Se mide la fuerza de contacto aplicada por el catéter y se comparará entre los dos grupos.
|
Información de la fuerza de contacto recopilada en el momento de los procedimientos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad y contigüidad de las lesiones por ablación
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Se utilizará resonancia magnética cardíaca para cuantificar y evaluar la contigüidad de las lesiones por ablación.
|
3 meses después del procedimiento
|
|
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se pedirá a los pacientes que asistan a un seguimiento en el consultorio hasta un año después del procedimiento para evaluar la recurrencia de la fibrilación auricular.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .