Studie av manuell vs Amigo SmartTouch atrieflimmer (MAST-AF)
29. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester
Atrieflimmer er en vanlig form for hjerterytmeforstyrrelse som for noen pasienter behandles med kateterablasjon (lage en ablasjonslesjon eller brenne inne i hjertet ved hjelp av en fin ledning (kateter)).
Et nytt system for å manipulere katetrene har nylig blitt introdusert i klinisk praksis (Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Denne utprøvingen er utformet for å svare på to hovedspørsmål: a) er kontaktkraften (kraften som kateteret kommer i kontakt med hjertet) som er forskjellig ved bruk av RCS til manuelle teknikker, og b) er de resulterende ablasjonslesjonene i hjertet noe forskjellig når det gjelder volumet og sammenhengen til de produserte lesjonene.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å finne ut hvordan de to teknikkene sammenlignes i suksess (andelen av pasienter hvis hjerterytmeforstyrrelse blir korrigert av prosedyren).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å rekruttere 50 pasienter, randomisert i to grupper, for å få utført ablasjon for atrieflimmer enten ved hjelp av RCS, eller manuelt.
Kontaktstyrkeinformasjon vil bli samlet inn under prosedyren, men operatørene vil bli blindet for denne informasjonen.
Pasientene vil ha oppfølging for å inkludere post-prosessuelle hjertemagnetisk resonansavbildning og ambulatoriske elektrokardiogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- atrieflimmer
- planlagt for kateterablasjon
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
- svangerskap
- forventet levealder på mindre enn seks måneder
- deltakelse i en annen rettssak som ville være i konflikt med denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell ablasjon
Pasientene vil få utført ablasjonen manuelt.
|
Ablasjon for atrieflimmer vil bli utført manuelt
|
|
Aktiv komparator: Ablasjon ved hjelp av eksternt katetersystem
Ablasjon for atrieflimmer ved hjelp av Amigo fjernkatetersystem
|
Atrieflimmerablasjon vil bli utført med Amigo fjernkatetersystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktstyrke levert
Tidsramme: Kontaktstyrkeinformasjon samlet inn på tidspunktet for prosedyrene
|
Kontaktkraften levert av kateteret måles og vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Kontaktstyrkeinformasjon samlet inn på tidspunktet for prosedyrene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde og sammenheng av ablasjonslesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Hjertemagnetisk resonans vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere sammenhengen mellom ablasjonslesjoner.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli bedt om å delta på kontoroppfølging inntil ett år etter prosedyren for å vurdere for tilbakefall av atrieflimmer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .