Manuaalinen vs Amigo SmartTouch eteisvärinätutkimus (MAST-AF)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester
Eteisvärinä on yleinen sydämen rytmihäiriön muoto, jota joillekin potilaille hoidetaan katetriablaatiolla (ablaatioleesion tai palovamman tekeminen sydämen sisään käyttämällä hienoa lankaa (katetria)).
Kliiniseen käytäntöön on hiljattain otettu käyttöön uusi järjestelmä katetrien manipuloimiseksi (Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kahteen ensisijaiseen kysymykseen: a) onko kosketusvoima (voima, jolla katetri tulee kosketuksiin sydämen kanssa), mikä eroaa RCS:n ja manuaalisten tekniikoiden käyttämisestä, ja b) ovatko sydämen ablaatiovauriot. kaikki eroavat tuotettujen leesioiden tilavuuden ja vierekkäisyyden suhteen.
Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka nämä kaksi tekniikkaa ovat keskenään onnistuneita (niiden potilaiden osuus, joiden sydämen rytmihäiriöt korjautuvat toimenpiteellä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on saada 50 potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään, suorittamaan eteisvärinän ablaatio joko RCS:n avulla tai manuaalisesti.
Toimenpiteen aikana kerätään yhteyshenkilötietoja, mutta operaattorit sokeutuvat näille tiedoille.
Potilaita seurataan toimenpiteen jälkeisellä sydämen magneettikuvauksella ja ambulatorisilla elektrokardiogrammeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eteisvärinä
- suunniteltu katetrin ablaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aihe
- raskaus
- elinajanodote alle kuusi kuukautta
- osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa tämän kokeen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen ablaatio
Potilaille tehdään ablaatio manuaalisesti.
|
Eteisvärinän ablaatio suoritetaan manuaalisesti
|
|
Active Comparator: Ablaatio etäkatetrijärjestelmällä
Ablaatio eteisvärinää varten Amigo-etäkatetrijärjestelmällä
|
Eteisvärinäablaatio suoritetaan Amigo-etäkatetrijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketusvoima toimitettu
Aikaikkuna: Yhteyshenkilöiden tiedot kerättiin toimenpiteiden aikana
|
Katetrin antama kosketusvoima mitataan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Yhteyshenkilöiden tiedot kerättiin toimenpiteiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaatioleesioiden määrä ja läheisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen magneettiresonanssia käytetään ablaatioleesioiden määrittämiseen ja läheisyyden arvioimiseen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita pyydetään osallistumaan toimiston seurantaan enintään vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida eteisvärinän uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .