Руководство по сравнению с исследованием мерцательной аритмии Amigo SmartTouch (MAST-AF)
29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester
Мерцательная аритмия является распространенной формой нарушения сердечного ритма, которая у некоторых пациентов лечится с помощью катетерной аблации (создание абляционного поражения или ожога внутри сердца с помощью тонкой проволоки (катетера)).
Недавно в клиническую практику была внедрена новая система для манипулирования катетерами (Система удаленных катетеров Amigo (RCS)).
Это исследование предназначено для того, чтобы ответить на два основных вопроса: а) отличается ли контактная сила (сила, с которой катетер входит в контакт с сердцем) при использовании РКС по сравнению с мануальной техникой, и б) возникают ли в результате абляции поражения в сердце любые различные с точки зрения объема и смежности произведенных поражений.
Кроме того, исследователи стремятся определить, как эти две методики сравниваются по эффективности (доля пациентов, у которых нарушение сердечного ритма корректируется с помощью этой процедуры).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования является набор 50 пациентов, рандомизированных на две группы, для проведения аблации мерцательной аритмии либо с помощью RCS, либо вручную.
Информация о контактной силе будет собираться во время процедуры, но операторы не будут знать эту информацию.
Пациенты будут проходить послеоперационное наблюдение, включая магнитно-резонансную томографию сердца и амбулаторную электрокардиограмму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мерцательная аритмия
- планируется катетерная абляция
Критерий исключения:
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- беременность
- ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- участие в другом испытании, которое противоречило бы этому испытанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная абляция
Пациентам будет выполняться абляция вручную.
|
Абляция мерцательной аритмии будет выполняться вручную
|
|
Активный компаратор: Абляция с использованием дистанционной катетерной системы
Абляция мерцательной аритмии с использованием системы дистанционного катетера Amigo
|
Абляция мерцательной аритмии будет проводиться с помощью системы удаленного катетера Amigo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контактное усилие доставлено
Временное ограничение: Информация о контактной силе, собранная во время процедур
|
Сила контакта, обеспечиваемая катетером, измеряется и сравнивается между двумя группами.
|
Информация о контактной силе, собранная во время процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и смежность абляционных поражений
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Магнитно-резонансная томография сердца будет использоваться для количественной оценки и оценки смежности абляционных поражений.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентам будет предложено посетить офис для последующего наблюдения в течение одного года после процедуры для оценки рецидива мерцательной аритмии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0260
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .