Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel vs Amigo SmartTouch Atrieflimren undersøgelse (MAST-AF)

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester
Atrieflimren er en almindelig form for hjerterytmeforstyrrelse, der for nogle patienter behandles med kateterablation (frembringer en ablationslæsion eller forbrænding inde i hjertet ved hjælp af en tynd ledning (kateter)). Et nyt system til at manipulere katetrene er for nylig blevet introduceret i klinisk praksis (Amigo Remote Catheter System (RCS)). Dette forsøg er designet til at besvare to primære spørgsmål: a) er kontaktkraften (den kraft, hvormed kateteret kommer i kontakt med hjertet), er forskellig ved brug af RCS til manuelle teknikker, og b) er de resulterende ablationslæsioner i hjertet forskellige med hensyn til volumen og sammenhængen af ​​de producerede læsioner. Derudover sigter efterforskerne på at bestemme, hvordan de to teknikker sammenlignes med hensyn til succes (andelen af ​​patienter, hvis hjerterytmeforstyrrelse korrigeres af proceduren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget sigter mod at rekruttere 50 patienter, randomiseret i to grupper, til at få foretaget ablation for atrieflimren enten ved hjælp af RCS eller manuelt. Kontaktstyrkeoplysninger vil blive indsamlet under proceduren, men operatørerne vil blive blindet for disse oplysninger. Patienterne vil have opfølgning til at inkludere post-procedurel hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og ambulatoriske elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atrieflimren
  • planlagt til kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
  • graviditet
  • forventet levetid på mindre end seks måneder
  • deltagelse i en anden retssag, der ville være i konflikt med denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel ablation
Patienterne vil få deres ablation udført manuelt.
Procedure: Kateterablation til atrieflimren, manual
Ablation for atrieflimren vil blive udført manuelt
Aktiv komparator: Ablation ved hjælp af fjernt katetersystem
Ablation for atrieflimren ved hjælp af Amigo fjernkatetersystem
Enhed: Ablation ved hjælp af Amigo fjernkatetersystem
Atrieflimren ablation vil blive udført ved hjælp af Amigo fjernkatetersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktstyrke leveret
Tidsramme: Kontaktstyrkeoplysninger indsamlet på tidspunktet for procedurerne
Kontaktkraften leveret af kateteret måles og vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Kontaktstyrkeoplysninger indsamlet på tidspunktet for procedurerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde og sammenhæng af ablationslæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Hjertemagnetisk resonans vil blive brugt til at kvantificere og vurdere sammenhængen mellem ablationslæsioner.
3 måneder efter proceduren
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Patienter vil blive bedt om at deltage i opfølgning på kontoret op til et år efter proceduren for at vurdere for tilbagefald af atrieflimren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation til atrieflimren, manual

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner