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Manuelle vs. Amigo SmartTouch Vorhofflimmerstudie (MAST-AF)

29. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester
Vorhofflimmern ist eine häufige Form der Herzrhythmusstörung, die bei einigen Patienten durch Katheterablation behandelt wird (wobei mit einem feinen Draht (Katheter) eine Ablationsläsion oder Verbrennung im Herzen entsteht). Ein neues System zur Manipulation der Katheter wurde kürzlich in die klinische Praxis eingeführt (das Amigo Remote Catheter System (RCS)). Dieser Versuch soll zwei Hauptfragen beantworten: a) Ist die Kontaktkraft (die Kraft, mit der der Katheter mit dem Herzen in Kontakt kommt) bei der Verwendung des RCS anders als bei manuellen Techniken, und b) sind die daraus resultierenden Ablationsläsionen im Herzen? Unterschiede hinsichtlich des Volumens und der Kontiguität der erzeugten Läsionen. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, wie erfolgreich die beiden Techniken sind (Anteil der Patienten, deren Herzrhythmusstörung durch das Verfahren korrigiert wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, 50 Patienten zu rekrutieren, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden, um eine Ablation wegen Vorhofflimmern entweder mit dem RCS oder manuell durchführen zu lassen. Während des Verfahrens werden Informationen zur Kontaktkraft gesammelt, die Bediener sind jedoch für diese Informationen blind. Die Nachsorge der Patienten umfasst postprozedurale kardiale Magnetresonanztomographie und ambulante Elektrokardiogramme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • für eine Katheterablation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Teilnahme an einem anderen Prozess, der im Widerspruch zu diesem Prozess stehen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Ablation
Bei den Patienten wird die Ablation manuell durchgeführt.
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern, manuell
Die Ablation bei Vorhofflimmern wird manuell durchgeführt
Aktiver Komparator: Ablation mittels Fernkathetersystem
Ablation bei Vorhofflimmern mit dem Amigo-Fernkathetersystem
Gerät: Ablation mit dem Fernkathetersystem Amigo
Die Ablation von Vorhofflimmern wird mit dem Amigo-Fernkathetersystem durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktkraft geliefert
Zeitfenster: Informationen zur Kontaktkraft, die zum Zeitpunkt der Verfahren erfasst wurden
Die vom Katheter abgegebene Kontaktkraft wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Informationen zur Kontaktkraft, die zum Zeitpunkt der Verfahren erfasst wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Nachbarschaft der Ablationsläsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die kardiale Magnetresonanz wird verwendet, um die Kontiguität von Ablationsläsionen zu quantifizieren und zu bewerten.
3 Monate nach dem Eingriff
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, bis zu einem Jahr nach dem Eingriff zur Nachuntersuchung in der Praxis zu erscheinen, um festzustellen, ob Vorhofflimmern erneut auftritt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0260

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