手动与 Amigo SmartTouch 心房颤动研究 (MAST-AF)
2020年1月29日 更新者：University of Leicester
心房颤动是心律紊乱的一种常见形式，对于某些患者，可以通过导管消融术（使用细线（导管）在心脏内形成消融灶或烧伤）进行治疗。
一种用于操纵导管的新系统最近被引入临床实践（Amigo 远程导管系统 (RCS)）。
该试验旨在回答两个主要问题：a) 是接触力（导管与心脏接触的力）使用 RCS 与手动技术有何不同，b) 是心脏内产生的消融损伤在产生的病变的体积和连续性方面有任何不同。
此外，研究人员旨在确定这两种技术在成功方面的比较（心律紊乱通过手术得到纠正的患者比例）。
研究概览
详细说明
该试验旨在招募 50 名患者，随机分为两组，使用 RCS 或手动进行房颤消融。
在此过程中将收集联系力量信息，但操作员将不知道这些信息。
患者将接受随访，包括术后心脏磁共振成像和动态心电图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leicester、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心房颤动
- 安排导管消融
排除标准：
- 磁共振成像禁忌症
- 怀孕
- 预期寿命不到六个月
- 参加与本试验冲突的另一试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手动消融
患者将手动进行消融。
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房颤消融将手动进行
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有源比较器：使用远程导管系统进行消融
使用 Amigo 远程导管系统消融房颤
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房颤消融将使用 Amigo 远程导管系统进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传递的接触力
大体时间：在执行程序时收集的联系力量信息
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测量导管传递的接触力，并将在两组之间进行比较。
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在执行程序时收集的联系力量信息
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融病灶的数量和连续性
大体时间：手术后 3 个月
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心脏磁共振将用于量化和评估消融病变的连续性。
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手术后 3 个月
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房颤复发
大体时间：1年
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患者将被要求在术后一年内参加办公室随访，以评估心房颤动的复发情况。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G Andre Ng, MBChB, PhD、University of Leicester, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月28日
研究完成 (实际的)
2015年2月28日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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