Studio sulla fibrillazione atriale manuale vs Amigo SmartTouch (MAST-AF)
29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester
La fibrillazione atriale è una forma comune di disturbo del ritmo cardiaco che per alcuni pazienti viene trattata mediante ablazione transcatetere (facendo una lesione di ablazione o ustione all'interno del cuore utilizzando un filo sottile (catetere)).
Recentemente è stato introdotto nella pratica clinica un nuovo sistema per la manipolazione dei cateteri (l'Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Questo studio è progettato per rispondere a due domande principali: a) è la forza di contatto (la forza con cui il catetere entra in contatto con il cuore) diversa utilizzando l'RCS rispetto alle tecniche manuali, e b) sono le conseguenti lesioni di ablazione all'interno del cuore qualsiasi differente in termini di volume e contiguità delle lesioni prodotte.
Inoltre, i ricercatori mirano a determinare in che modo le due tecniche si confrontano in termini di successo (la proporzione di pazienti il cui disturbo del ritmo cardiaco viene corretto dalla procedura).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a reclutare 50 pazienti, randomizzati in due gruppi, per l'ablazione della fibrillazione atriale eseguita utilizzando l'RCS o manualmente.
Le informazioni sulla forza di contatto verranno raccolte durante la procedura, ma gli operatori saranno all'oscuro di queste informazioni.
I pazienti avranno un follow-up per includere la risonanza magnetica cardiaca post-procedurale e gli elettrocardiogrammi ambulatoriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale
- programmato per l'ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla risonanza magnetica
- gravidanza
- aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- partecipazione a un altro processo che sarebbe in conflitto con questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ablazione manuale
I pazienti avranno la loro ablazione eseguita manualmente.
|
L'ablazione per la fibrillazione atriale verrà eseguita manualmente
|
|
Comparatore attivo: Ablazione mediante sistema di catetere remoto
Ablazione per fibrillazione atriale utilizzando il sistema di catetere remoto Amigo
|
L'ablazione della fibrillazione atriale verrà eseguita utilizzando il sistema di catetere remoto Amigo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di contatto erogata
Lasso di tempo: Informazioni sulla forza di contatto raccolte al momento delle procedure
|
La forza di contatto erogata dal catetere viene misurata e verrà confrontata tra i due gruppi.
|
Informazioni sulla forza di contatto raccolte al momento delle procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità e contiguità delle lesioni da ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
La risonanza magnetica cardiaca sarà utilizzata per quantificare e valutare la contiguità delle lesioni da ablazione.
|
3 mesi dopo la procedura
|
|
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al follow-up in ufficio fino a un anno dopo la procedura per valutare la recidiva della fibrillazione atriale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0260
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .