Handmatig versus Amigo SmartTouch atriumfibrillatieonderzoek (MAST-AF)
29 januari 2020 bijgewerkt door: University of Leicester
Boezemfibrilleren is een veel voorkomende vorm van hartritmestoornis die bij sommige patiënten wordt behandeld door middel van katheterablatie (het maken van een ablatielaesie of brandwond in het hart met behulp van een dunne draad (katheter)).
Een nieuw systeem voor het manipuleren van de katheters is onlangs in de klinische praktijk geïntroduceerd (het Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Deze proef is bedoeld om twee hoofdvragen te beantwoorden: a) is de contactkracht (de kracht waarmee de katheter in contact komt met het hart) anders bij het gebruik van de RCS dan bij handmatige technieken, en b) zijn de resulterende ablatielaesies in het hart verschillend in termen van het volume en de contiguïteit van de geproduceerde laesies.
Daarnaast proberen de onderzoekers te bepalen hoe de twee technieken qua succes vergelijkbaar zijn (het percentage patiënten bij wie de hartritmestoornis door de procedure wordt gecorrigeerd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proef heeft tot doel 50 patiënten te rekruteren, gerandomiseerd in twee groepen, om ablatie voor atriale fibrillatie te laten uitvoeren, hetzij met behulp van de RCS, hetzij handmatig.
Tijdens de procedure wordt contactkrachtinformatie verzameld, maar de operators zullen blind zijn voor deze informatie.
Patiënten zullen een follow-up krijgen met post-procedurele cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en ambulante elektrocardiogrammen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- atriale fibrillatie
- gepland voor katheterablatie
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming
- zwangerschap
- levensverwachting van minder dan zes maanden
- deelname aan een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige ablatie
Patiënten zullen hun ablatie handmatig laten uitvoeren.
|
Ablatie voor atriumfibrilleren zal handmatig worden uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Ablatie met behulp van een extern kathetersysteem
Ablatie voor atriumfibrilleren met behulp van het Amigo-kathetersysteem op afstand
|
Boezemfibrillatie-ablatie wordt uitgevoerd met behulp van het Amigo-kathetersysteem op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactkracht geleverd
Tijdsspanne: Contact force informatie verzameld op het moment van de procedures
|
De contactkracht die door de katheter wordt geleverd, wordt gemeten en zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
Contact force informatie verzameld op het moment van de procedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid en contiguïteit van ablatielaesies
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Cardiale magnetische resonantie zal worden gebruikt om contiguïteit van ablatielaesies te kwantificeren en te beoordelen.
|
3 maanden na procedure
|
|
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen worden gevraagd om tot een jaar na de procedure naar het kantoor te komen om te beoordelen op herhaling van atriumfibrilleren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .