Studie av manuell vs Amigo SmartTouch förmaksflimmer (MAST-AF)
29 januari 2020 uppdaterad av: University of Leicester
Förmaksflimmer är en vanlig form av hjärtrytmstörning som för vissa patienter behandlas med kateterablation (att göra en ablationsskada eller bränna inuti hjärtat med en fin tråd (kateter)).
Ett nytt system för att manipulera katetrarna har nyligen introducerats i klinisk praxis (Amigo Remote Catheter System (RCS)).
Denna prövning är utformad för att svara på två primära frågor: a) är kontaktkraften (kraften med vilken katetern kommer i kontakt med hjärtat) som skiljer sig med hjälp av RCS till manuella tekniker, och b) är de resulterande ablationsskadorna i hjärtat något annorlunda vad gäller volymen och angränsningen av de lesioner som produceras.
Dessutom syftar utredarna till att fastställa hur de två teknikerna jämför i framgång (andelen patienter vars hjärtrytmrubbningar korrigeras av proceduren).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att rekrytera 50 patienter, randomiserade i två grupper, för att få ablation för förmaksflimmer utförd antingen med hjälp av RCS eller manuellt.
Information om kontaktstyrkan kommer att samlas in under proceduren, men operatörerna kommer att bli blinda för denna information.
Patienterna kommer att ha uppföljning för att inkludera post-procedurell hjärtmagnetisk resonanstomografi och ambulatoriska elektrokardiogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmaksflimmer
- planerad för kateterablation
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
- graviditet
- förväntad livslängd på mindre än sex månader
- deltagande i en annan rättegång som skulle komma i konflikt med denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell ablation
Patienterna kommer att få sin ablation utförd manuellt.
|
Ablation för förmaksflimmer kommer att utföras manuellt
|
|
Aktiv komparator: Ablation med fjärrkatetersystem
Ablation för förmaksflimmer med hjälp av Amigo fjärrkatetersystem
|
Förmaksflimmerablation kommer att utföras med hjälp av Amigo fjärrkatetersystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktstyrka levererad
Tidsram: Information om kontaktstyrkan som samlades in vid tidpunkten för förfarandena
|
Kontaktkraften som levereras av katetern mäts och kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
Information om kontaktstyrkan som samlades in vid tidpunkten för förfarandena
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitet och angränsning av ablationsskador
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Hjärtmagnetisk resonans kommer att användas för att kvantifiera och bedöma angränsningen av ablationsskador.
|
3 månader efter proceduren
|
|
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att uppmanas att närvara vid kontorets uppföljning upp till ett år efter proceduren för att bedöma om förmaksflimmer återkommer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2012
Första postat (Uppskatta)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .