早期虫歯を阻止するための樹脂浸透
2019年1月22日 更新者：Mathilde Peters, DMD, PhD、University of Michigan
樹脂浸潤後の初期う蝕病変の X 線撮影による進行
この研究の目的は、病変浸潤が初期の虫歯を阻止するための効果的な管理戦略であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
3 年間の前向きランダム化対照臨床試験 (RCT) は、分割口口腔内デザインを組み込んで設計されています。
奥歯に少なくとも2つの初期病変がある若いボランティア（18～24歳）がこの臨床試験に登録され、標準治療の予防措置の補助としてレジン浸潤療法によって病変の進行を阻止する臨床効果を評価します。
病変の状態（空洞化していないこと）は、割り当てられた治療法を実施する前に臨床的に確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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West Point、New York、アメリカ、10996
- Saunders USADC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DMFT ≥ 3 (DMFT = 虫歯、欠損、充填された永久歯の指数)
- 臼歯の隣接面に少なくとも 2 つの初期齲蝕病変がある
- レントゲン写真で見える病変
除外基準:
- 現在別の臨床研究に参加している
- 医学的に危険にさらされている被験者
- 唾液分泌低下
- 妊娠
- メチルメタクリレートに対するアレルギー
- ラテックスアレルギー
- 症状のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：樹脂浸透
予防措置（口腔衛生、食事カウンセリング、フッ化物ニスの繰り返し塗布）に加えて、初期う蝕病変への樹脂の浸潤
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予防措置と行動修正に加えて、樹脂浸潤療法による 1 つのう蝕病変のベースライン治療。 アイコン製品：FDA-510(k)：K100062
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
予防策に加えて初期う蝕病変の偽治療（口腔衛生、食事カウンセリング、フッ化物ニスの繰り返し塗布）
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予防措置と行動修正に加えて、偽治療による 1 つのう蝕病変のベースライン治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペアワイズ（PW）比較により測定した進行を伴う病変の数（N=病変）
時間枠：3年
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X線写真のPW比較によって測定された累積病変進行（ベースライン対3年）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深さカテゴリーごとに測定した進行のある病変の数 (N=病変)
時間枠：3年
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X線撮影による病変の深さのカテゴリー：E2（内側エナメル質）、D1（外側象牙質）およびD2-残り（中央象牙質または修復）。
1 回の X 線写真による病変の深さの評価 (ベースライン、3 年)。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。