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Infiltrazione di resina per arrestare la carie precoce

22 gennaio 2019 aggiornato da: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Progressione radiografica delle lesioni carie precoci dopo infiltrazione di resina

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infiltrazione della lesione è una strategia di gestione efficace per arrestare la carie precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico prospettico di controllo randomizzato (RCT) della durata di 3 anni che incorpora un design intraorale a bocca divisa. Giovani volontari (18-24 anni) con almeno due lesioni precoci nei denti posteriori saranno arruolati in questo studio clinico per valutare l'efficacia clinica dell'arresto della progressione della lesione mediante terapia di infiltrazione di resina in aggiunta alle misure preventive standard. Lo stato della lesione (non cavitato) viene confermato clinicamente prima di attuare la terapia assegnata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • West Point, New York, Stati Uniti, 10996
        • Saunders USADC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMFT ≥ 3 (DMFT = indice di denti permanenti cariati-mancanti-otturati)
  • Avere almeno due lesioni cariose precoci nelle superfici prossimali dei denti posteriori
  • Lesioni visibili alla radiografia

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Soggetti compromessi dal punto di vista medico
  • Iposalivazione
  • Gravidanza
  • Allergico ai metilmetacrilati
  • Allergico al lattice
  • Denti sintomatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazioni di resina
Infiltrazione di resina della lesione carie precoce in aggiunta alle misure preventive (igiene orale, consulenza dietetica, applicazione ripetuta di vernice al fluoro)
Dispositivo: Infiltrazioni di resina

Trattamento di base di una lesione cariosa con terapia di infiltrazione di resina, oltre a misure preventive e modifiche comportamentali.

Prodotto ICON: FDA-510(k): K100062

Altri nomi:
  • Kit di infiltrazione ICON (DMG, Germania) (ICON=nome prodotto)
Comparatore fittizio: Controllo
Trattamento fittizio della lesione carie precoce in aggiunta alle misure preventive (igiene orale, consulenza dietetica, applicazione ripetuta di vernice al fluoro)
Dispositivo: Trattamento fittizio
Trattamento di base di una lesione cariosa con trattamento fittizio, oltre a misure preventive e modifiche comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con progressione misurata mediante confronto a coppie (PW) (N=lesioni)
Lasso di tempo: 3 anni
Progressione cumulativa della lesione misurata dal confronto PW delle radiografie (basale rispetto a 3 anni)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con progressione misurata per categoria di profondità (N=lesioni)
Lasso di tempo: 3 anni
Categorie di profondità della lesione radiografica: E2 (smalto interno), D1 (dentina esterna) e D2-resto (dentina centrale o restaurata). Valutazione della profondità della lesione su singola radiografia (basale, 3 anni).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N010508-S3
  • 12-PAF02598 (Altro identificatore: U-Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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