Hartsinfiltration för att stoppa tidig karies
22 januari 2019 uppdaterad av: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Röntgenprogression av tidiga karieslesioner efter hartsinfiltration
Syftet med denna studie är att avgöra om lesionsinfiltration är en effektiv hanteringsstrategi för att stoppa tidig karies.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 3-årig prospektiv, randomiserad klinisk kontrollprövning (RCT) är utformad med en intraoral design med delad mun.
Unga frivilliga (18-24 år) med minst två tidiga lesioner i bakre tänder kommer att inkluderas i denna kliniska prövning för att utvärdera den kliniska effektiviteten av att stoppa lesionsförloppet genom hartsinfiltrationsterapi som tillägg till förebyggande åtgärder av standardvård.
Lesionsstatus (icke-kaviterad) bekräftas kliniskt innan den tilldelade behandlingen implementeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
West Point, New York, Förenta staterna, 10996
- Saunders USADC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DMFT ≥ 3 (DMFT = index för ruttnade-saknade-fyllda permanenta tänder)
- Att ha minst två tidiga karieslesioner i approximala bakre tandytor
- Lesioner synliga på röntgenbild
Exklusions kriterier:
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk studie
- Medicinskt komprometterade ämnen
- Hyposalivation
- Graviditet
- Allergisk mot metylmetakrylater
- Allergisk mot latex
- Symtomatiska tänder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hartsinfiltration
Hartsinfiltration av tidig kariesskada utöver förebyggande åtgärder (munhygien, kostrådgivning, upprepad applicering av fluorlack)
|
Baslinjebehandling av en karieslesion med hartsinfiltrationsterapi, förutom förebyggande åtgärder och beteendeförändringar. ICON-produkt: FDA-510(k): K100062
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Shambehandling av tidig karieslesion utöver förebyggande åtgärder (munhygien, kostrådgivning, upprepad applicering av fluorlack)
|
Baslinjebehandling av en kariesskada med skenbehandling, förutom förebyggande åtgärder och beteendeförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner med progression mätt med parvis (PW) jämförelse (N=lesioner)
Tidsram: 3 år
|
Kumulativ lesionsprogression mätt med PW-jämförelse av röntgenbilder (baslinje kontra 3 år)
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner med progression mätt med djupkategori (N=lesioner)
Tidsram: 3 år
|
Radiografiska lesionsdjupkategorier: E2 (inre emalj), D1 (yttre dentin) och D2-vila (mittdentin eller återställd).
Bedömning av lesionsdjup på enstaka röntgenbild (baslinje, 3 år).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2012
Första postat (Uppskatta)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N010508-S3
- 12-PAF02598 (Annan identifierare: U-Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .