Hartsin tunkeutuminen varhaisen hampaiden reikiintymisen estämiseksi
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Varhaisten kariesleesioiden radiografinen eteneminen hartsin tunkeutumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko leesion infiltraatio tehokas hallintastrategia varhaisen hampaiden reikiintymisen pysäyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmivuotinen prospektiivinen, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus (RCT) on suunniteltu sisältämään jaetun suun intraoraalisen suunnittelun.
Nuoret vapaaehtoiset (18–24-vuotiaat), joilla on vähintään kaksi varhaista vauriota takahampaissa, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen arvioidakseen kliinistä tehokkuutta leesion etenemisen pysäyttämisessä hartsiinfiltraatiohoidolla tavanomaisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi.
Leesion tila (ei-kavitoitunut) vahvistetaan kliinisesti ennen määrätyn hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
West Point, New York, Yhdysvallat, 10996
- Saunders USADC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DMFT ≥ 3 (DMFT = rappeutuneiden-puuttuvien-täytettyjen pysyvien hampaiden indeksi)
- Vähintään kaksi varhaista kariesleesiota suunnilleen takahampaan pinnoilla
- Röntgenkuvassa näkyvät vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lääketieteellisesti vaarantuneet aiheet
- Hyposalivaatio
- Raskaus
- Allerginen metyylimetakrylaateille
- Allerginen lateksille
- Oireet hampaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartsin tunkeutuminen
Varhaisen kariesleesion hartsitunkeutuminen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi (suuhygienia, ruokavalioneuvonta, toistuva fluorilakkaus)
|
Yhden kariesleesion perushoito hartsiinfiltraatiohoidolla ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja käyttäytymisen muuttamisen lisäksi. ICON-tuote: FDA-510(k): K100062
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Varhaisen kariesleesion valehoito ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi (suuhygienia, ruokavalioneuvonta, toistuva fluorilakka)
|
Yhden kariesleesion perushoito valehoidolla, ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja käyttäytymisen muuttamisen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivisten leesioiden määrä mitattuna parittaisella (PW) vertailulla (N = leesiot)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kumulatiivinen leesion eteneminen mitattuna röntgenkuvien PW-vertailulla (perustilanne vs. 3 vuotta)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenevien leesioiden lukumäärä syvyyskategorian mukaan mitattuna (N = leesiot)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Radiografisen vaurion syvyysluokat: E2 (sisäkiille), D1 (ulompi dentiini) ja D2-lepo (keskihammas tai restauroitu).
Leesion syvyyden arviointi yhdellä röntgenkuvalla (perustilanne, 3 v.).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N010508-S3
- 12-PAF02598 (Muu tunniste: U-Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .