Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace pryskyřice k zastavení předčasného zubního kazu

22. ledna 2019 aktualizováno: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Radiografická progrese raných kazů po infiltraci pryskyřice

Účelem této studie je určit, zda je infiltrace lézí účinnou léčebnou strategií k zastavení časného zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je navržena 3letá prospektivní, randomizovaná kontrolní klinická studie (RCT), která zahrnuje intraorální design s rozdělenými ústy. Mladí dobrovolníci (18-24 let) s alespoň dvěma ranými lézemi v zadních zubech budou zařazeni do této klinické studie, aby se vyhodnotila klinická účinnost zastavení progrese lézí pomocí pryskyřičné infiltrační terapie jako doplněk k preventivním opatřením standardní péče. Stav léze (bez kavitace) je klinicky potvrzen před zavedením přidělené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • West Point, New York, Spojené státy, 10996
        • Saunders USADC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DMFT ≥ 3 (DMFT = index zkažených-chybějících-vyplněných stálých zubů)
  • Mít alespoň dvě rané kazové léze na aproximálních zadních plochách zubů
  • Léze viditelné na rentgenovém snímku

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Lékařsky ohrožené subjekty
  • Hyposalivace
  • Těhotenství
  • Alergický na methylmethakryláty
  • Alergické na latex
  • Symptomatické zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infiltrace pryskyřice
Pryskyřicová infiltrace časného kazu vedle preventivních opatření (ústní hygiena, dietní poradenství, opakovaná aplikace fluoridového laku)
Přístroj: Infiltrace pryskyřice

Základní léčba jedné kazové léze terapií infiltrací pryskyřice, navíc k preventivním opatřením a úpravě chování.

ICON produkt: FDA-510(k): K100062

Ostatní jména:
  • ICON Infiltrační sada (DMG, Německo) (ICON=název produktu)
Falešný srovnávač: Řízení
Falešné ošetření časného kazu vedle preventivních opatření (ústní hygiena, dietní poradenství, opakovaná aplikace fluoridového laku)
Přístroj: Falešná léčba
Základní léčba jedné kazové léze simulovanou léčbou, navíc k preventivním opatřením a úpravě chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s progresí měřený párovým (PW) porovnáním (N=léze)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní progrese lézí měřená porovnáním PW rentgenových snímků (výchozí hodnota versus 3 roky)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s progresí měřený podle hloubkové kategorie (N=léze)
Časové okno: 3 roky
Kategorie hloubky léze: E2 (vnitřní sklovina), D1 (vnější dentin) a D2-rest (střední dentin nebo obnovený). Hodnocení hloubky léze na jediném rentgenovém snímku (výchozí stav, 3 roky).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N010508-S3
  • 12-PAF02598 (Jiný identifikátor: U-Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit