Infiltracja żywicą w celu zatrzymania wczesnej próchnicy zębów
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Progresja radiograficzna wczesnych zmian próchnicowych po infiltracji żywicą
Celem tego badania jest ustalenie, czy naciekanie zmian jest skuteczną strategią zarządzania w celu zatrzymania wczesnej próchnicy zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano 3-letnie prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne (RCT) obejmujące projekt podzielonej jamy ustnej wewnątrz jamy ustnej.
Młodzi ochotnicy (w wieku 18-24 lat) z co najmniej dwiema wczesnymi zmianami w zębach bocznych zostaną włączeni do tego badania klinicznego w celu oceny skuteczności klinicznej zatrzymania postępu zmian chorobowych za pomocą terapii infiltracyjnej żywicą jako dodatku do standardowych środków zapobiegawczych.
Stan zmiany (bez kawitacji) jest potwierdzany klinicznie przed wdrożeniem przydzielonej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
- Saunders USADC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DMFT ≥ 3 (DMFT = wskaźnik próchnicy-brakujących-wypełnionych zębów stałych)
- Posiadanie co najmniej dwóch wczesnych zmian próchnicowych w stycznych powierzchniach tylnych zębów
- Zmiany widoczne na radiogramie
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby z problemami medycznymi
- Hiposaliminacja
- Ciąża
- Uczulenie na metakrylany metylu
- Alergia na lateks
- Zęby objawowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infiltracja żywicą
Infiltracja żywicą wczesnych zmian próchnicowych oprócz działań zapobiegawczych (higiena jamy ustnej, porady dietetyczne, wielokrotne malowanie fluorem)
|
Wyjściowe leczenie jednej zmiany próchnicowej za pomocą infiltracji żywicą, oprócz środków zapobiegawczych i modyfikacji zachowania. Produkt ICON: FDA-510(k): K100062
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowane leczenie wczesnych zmian próchnicowych jako uzupełnienie profilaktyki (higiena jamy ustnej, porady dietetyczne, wielokrotne malowanie fluorem)
|
Wyjściowe leczenie jednej zmiany próchnicowej z leczeniem pozorowanym, oprócz środków zapobiegawczych i modyfikacji zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian chorobowych z progresją mierzona metodą porównania parami (PW) (N=zmiany chorobowe)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skumulowana progresja zmian mierzona przez porównanie PW radiogramów (wartość wyjściowa w porównaniu z 3 latami)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian chorobowych wraz z postępem mierzona według kategorii głębokości (N=zmiany chorobowe)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kategorie głębokości zmian radiologicznych: E2 (szkliwo wewnętrzne), D1 (zębina zewnętrzna) i reszta D2 (zębina środkowa lub odbudowana).
Ocena głębokości zmiany na pojedynczym radiogramie (linia wyjściowa, 3 lata).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N010508-S3
- 12-PAF02598 (Inny identyfikator: U-Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .