Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harpiksinfiltrasjon for å arrestere tidlig tannråte

22. januar 2019 oppdatert av: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Radiografisk progresjon av tidlige karieslesjoner etter harpiksinfiltrasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om lesjonsinfiltrasjon er en effektiv håndteringsstrategi for å stoppe tidlig tannråte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3-årig prospektiv, randomisert kontroll klinisk studie (RCT) er designet med et intraoralt design med delt munn. Unge frivillige (18-24 år) med minst to tidlige lesjoner i bakre tenner vil bli registrert i denne kliniske studien for å evaluere den kliniske effektiviteten av å stoppe lesjonsprogresjon ved harpiksinfiltrasjonsterapi som tillegg til standard-of-care forebyggende tiltak. Lesjonsstatus (ikke-kavitert) er klinisk bekreftet før den tildelte behandlingen implementeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • West Point, New York, Forente stater, 10996
        • Saunders USADC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DMFT ≥ 3 (DMFT = indeks over forfallne-manglende-fylte permanente tenner)
  • Å ha minst to tidlige karieslesjoner i omtrentlige bakre tannoverflater
  • Lesjoner synlige på røntgenbilde

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Medisinsk kompromitterte fag
  • Hyposalivasjon
  • Svangerskap
  • Allergisk mot metylmetakrylater
  • Allergisk mot lateks
  • Symptomatiske tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrasjon
Harpiksinfiltrasjon av tidlig karieslesjon i tillegg til forebyggende tiltak (munnhygiene, kostholdsveiledning, gjentatt påføring av fluorlakk)
Enhet: Harpiksinfiltrasjon

Baseline behandling av en karieslesjon med harpiksinfiltrasjonsterapi, i tillegg til forebyggende tiltak og atferdsmodifisering.

ICON-produkt: FDA-510(k): K100062

Andre navn:
  • ICON Infiltration kit (DMG, Tyskland) (ICON=produktnavn)
Sham-komparator: Kontroll
Skumbehandling av tidlig karieslesjon i tillegg til forebyggende tiltak (munnhygiene, kostholdsveiledning, gjentatt påføring av fluorlakk)
Enhet: Skumbehandling
Baseline-behandling av en karieslesjon med sham-behandling, i tillegg til forebyggende tiltak og atferdsendring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med progresjon målt ved parvis (PW) sammenligning (N=lesjoner)
Tidsramme: 3 år
Kumulativ lesjonsprogresjon målt ved PW-sammenligning av røntgenbilder (grunnlinje versus 3 år)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med progresjon målt etter dybdekategori (N=lesjoner)
Tidsramme: 3 år
Radiografiske lesjonsdybdekategorier: E2 (indre emalje), D1 (ytre dentin) og D2-rest (midt dentin eller restaurert). Lesjonsdybdevurdering på enkelt røntgenbilde (grunnlinje, 3 år).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N010508-S3
  • 12-PAF02598 (Annen identifikator: U-Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere