Инфильтрация смолой для остановки раннего разрушения зубов
22 января 2019 г. обновлено: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Рентгенологическое прогрессирование раннего кариеса после инфильтрации смолой
Цель этого исследования - определить, является ли инфильтрация поражения эффективной стратегией лечения для остановки раннего кариеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3-летнее проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) разработано с использованием внутриротового дизайна с разделением рта.
Молодые добровольцы (18-24 года) с как минимум двумя ранними поражениями жевательных зубов будут включены в это клиническое исследование для оценки клинической эффективности остановки прогрессирования поражения с помощью инфильтрационной терапии смолой в качестве дополнения к стандартным профилактическим мерам.
Статус поражения (бескавернозный) клинически подтверждается до проведения назначенной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
West Point, New York, Соединенные Штаты, 10996
- Saunders USADC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DMFT ≥ 3 (DMFT = индекс разрушенных-отсутствующих-запломбированных постоянных зубов)
- Наличие не менее двух очагов раннего кариеса на аппроксимальных жевательных поверхностях зубов
- Поражения, видимые на рентгенограмме
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Медицински скомпрометированные субъекты
- Гипосаливация
- Беременность
- Аллергия на метилметакрилаты
- Аллергия на латекс
- Симптоматические зубы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфильтрация смолой
Смоляная инфильтрация раннего кариеса в дополнение к профилактическим мероприятиям (гигиена полости рта, консультирование по диете, повторное нанесение фторлака)
|
Базовое лечение одного кариеса с помощью полимерной инфильтрационной терапии в дополнение к профилактическим мерам и изменению поведения. Продукт ICON: FDA-510(k): K100062
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Ложное лечение раннего кариеса в дополнение к профилактическим мероприятиям (гигиена полости рта, консультирование по диете, повторное нанесение фторлака)
|
Исходное лечение одного кариеса ложным лечением в дополнение к профилактическим мерам и изменению поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с прогрессированием, измеренное путем попарного (PW) сравнения (N = поражения)
Временное ограничение: 3 года
|
Кумулятивное прогрессирование поражения, измеренное путем сравнения рентгенограмм PW (исходный уровень по сравнению с 3 годами)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с прогрессированием, измеренное по категории глубины (N = поражения)
Временное ограничение: 3 года
|
Рентгенологические категории глубины поражения: E2 (внутренняя эмаль), D1 (наружный дентин) и D2-остаток (средний дентин или восстановленный).
Оценка глубины поражения на одной рентгенограмме (исходный уровень, 3 года).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N010508-S3
- 12-PAF02598 (Другой идентификатор: U-Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .