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Infiltración de resina para detener la caries dental temprana

22 de enero de 2019 actualizado por: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Progresión radiográfica de las primeras lesiones de caries después de la infiltración con resina

El propósito de este estudio es determinar si la infiltración de la lesión es una estrategia de manejo eficaz para detener la caries dental temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se diseña un ensayo clínico de control aleatorio (ECA) prospectivo de 3 años que incorpora un diseño intraoral de boca dividida. Los jóvenes voluntarios (18-24 años) con al menos dos lesiones tempranas en los dientes posteriores se inscribirán en este ensayo clínico para evaluar la eficacia clínica de detener la progresión de la lesión mediante la terapia de infiltración de resina como complemento de las medidas preventivas estándar. El estado de la lesión (no cavitada) se confirma clínicamente antes de implementar la terapia asignada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10996
        • Saunders USADC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPOD ≥ 3 (CPOD = índice de dientes permanentes cariados-ausentes-obturados)
  • Tener al menos dos lesiones de caries tempranas en las superficies dentales posteriores proximales
  • Lesiones visibles en la radiografía

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro estudio clínico
  • Sujetos médicamente comprometidos
  • hiposalivación
  • El embarazo
  • Alérgico a los metilmetacrilatos
  • Alérgico al látex
  • Dientes sintomáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración de resina
Infiltración de resina de lesión de caries temprana además de medidas preventivas (higiene bucal, asesoramiento dietético, aplicación repetida de barniz de flúor)
Dispositivo: Infiltración de resina

Tratamiento de base de una lesión de caries con terapia de infiltración de resina, además de medidas preventivas y modificación del comportamiento.

Producto ICONO: FDA-510(k): K100062

Otros nombres:
  • Kit de infiltración ICON (DMG, Alemania) (ICON=nombre del producto)
Comparador falso: Control
Tratamiento simulado de lesión de caries temprana además de medidas preventivas (higiene bucal, asesoramiento dietético, aplicación repetida de barniz de fluoruro)
Dispositivo: Tratamiento simulado
Tratamiento de base de una lesión de caries con tratamiento simulado, además de medidas preventivas y modificación del comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con progresión medidas por comparación por pares (PW) (N=lesiones)
Periodo de tiempo: 3 años
Progresión acumulativa de la lesión medida por la comparación PW de las radiografías (línea de base versus 3 años)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con progresión medidas por categoría de profundidad (N=lesiones)
Periodo de tiempo: 3 años
Categorías de profundidad de la lesión radiográfica: E2 (esmalte interior), D1 (dentina exterior) y D2-resto (dentina media o restaurada). Evaluación de la profundidad de la lesión en una sola radiografía (línea de base, 3 años).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N010508-S3
  • 12-PAF02598 (Otro identificador: U-Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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