Infiltration de résine pour arrêter la carie dentaire précoce
22 janvier 2019 mis à jour par: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Évolution radiographique des lésions carieuses précoces après infiltration de résine
Le but de cette étude est de déterminer si l'infiltration des lésions est une stratégie de gestion efficace pour arrêter la carie dentaire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) prospectif de 3 ans est conçu en incorporant une conception intra-orale à bouche divisée.
De jeunes volontaires (âgés de 18 à 24 ans) présentant au moins deux lésions précoces sur les dents postérieures seront recrutés dans cet essai clinique pour évaluer l'efficacité clinique de l'arrêt de la progression des lésions par la thérapie par infiltration de résine en complément des mesures préventives standard.
L'état de la lésion (sans cavité) est cliniquement confirmé avant la mise en œuvre de la thérapie assignée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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West Point, New York, États-Unis, 10996
- Saunders USADC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DMFT ≥ 3 (DMFT = indice de dents permanentes cariées-manquantes-obturées)
- Avoir au moins deux lésions carieuses précoces sur les surfaces dentaires postérieures proximales
- Lésions visibles à la radiographie
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une autre étude clinique
- Sujets médicalement compromis
- Hyposalivation
- Grossesse
- Allergique aux méthacrylates de méthyle
- Allergique au latex
- Dents symptomatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infiltration de résine
Infiltration de résine de la lésion carieuse précoce en complément des mesures préventives (hygiène bucco-dentaire, conseil diététique, application répétée de vernis fluoré)
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Traitement de base d'une lésion carieuse avec thérapie par infiltration de résine, en plus des mesures préventives et de la modification du comportement. Produit ICÔNE : FDA-510(k) : K100062
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Traitement fictif de la lésion carieuse précoce en complément des mesures préventives (hygiène bucco-dentaire, conseils diététiques, application répétée de vernis fluoré)
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Traitement de base d'une lésion carieuse avec un traitement fictif, en plus des mesures préventives et de la modification du comportement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions avec progression mesurée par comparaison par paires (PW) (N = lésions)
Délai: 3 années
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Progression cumulative des lésions mesurée par la comparaison des radiographies de PW (ligne de base versus 3 ans)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions avec progression mesurée par catégorie de profondeur (N = lésions)
Délai: 3 années
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Catégories radiographiques de profondeur des lésions : E2 (émail interne), D1 (dentine externe) et D2-reste (dentine moyenne ou restaurée).
Évaluation de la profondeur de la lésion sur une seule radiographie (ligne de base, 3 ans).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N010508-S3
- 12-PAF02598 (Autre identifiant: U-Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .