树脂渗透阻止早期蛀牙
2019年1月22日 更新者：Mathilde Peters, DMD, PhD、University of Michigan
树脂浸润后早期龋损的放射学进展
本研究的目的是确定病变浸润是否是阻止早期蛀牙的有效管理策略。
研究概览
详细说明
一项为期 3 年的前瞻性随机对照临床试验 (RCT) 的设计结合了分口口内设计。
在后牙至少有两个早期病变的年轻志愿者（18-24 岁）将被纳入该临床试验，以评估通过树脂浸润疗法作为标准护理预防措施的辅助手段来阻止病变进展的临床有效性。
在实施分配的治疗之前，临床确认病变状态（非空洞）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
West Point、New York、美国、10996
- Saunders USADC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DMFT ≥ 3（DMFT = 恒牙蛀牙缺补指数）
- 近后牙面至少有两处早期龋损
- 射线照片上可见的病变
排除标准：
- 目前参与另一项临床研究
- 医学上受损的受试者
- 低唾液化
- 怀孕
- 对甲基丙烯酸甲酯过敏
- 对乳胶过敏
- 有症状的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：树脂浸润
除了预防措施（口腔卫生、饮食咨询、反复涂氟涂料）外，早期龋齿的树脂浸润
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除了预防措施和行为矫正外，树脂浸润疗法对一个龋齿病变的基线治疗。 ICON 产品：FDA-510(k)：K100062
其他名称：
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假比较器：控制
除了预防措施（口腔卫生、饮食咨询、反复涂氟涂料）外，对早期龋齿病变进行假治疗
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除了预防措施和行为矫正外，用假治疗对一个龋齿病变进行基线治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过成对 (PW) 比较（N=病变）测量的进展病变数
大体时间：3年
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通过射线照片的 PW 比较测量的累积病变进展（基线与 3 年）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按深度分类测量的有进展的病灶数量（N=病灶）
大体时间：3年
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射线照相病变深度类别：E2（内牙釉质）、D1（外牙本质）和 D2-rest（中间牙本质或修复）。
单个射线照片的损伤深度评估（基线，3 年）。
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3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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