- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01584024
Harzinfiltration zur Verhinderung von frühem Zahnverfall
22. Januar 2019 aktualisiert von: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan
Röntgenologisches Fortschreiten früher Kariesläsionen nach Harzinfiltration
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Infiltration von Läsionen eine wirksame Managementstrategie zur Verhinderung früher Karies ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine dreijährige prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) konzipiert, die ein intraorales Split-Mouth-Design beinhaltet.
Junge Freiwillige (im Alter von 18 bis 24 Jahren) mit mindestens zwei frühen Läsionen an den Seitenzähnen werden in diese klinische Studie aufgenommen, um die klinische Wirksamkeit der Verhinderung des Fortschreitens von Läsionen durch eine Harzinfiltrationstherapie als Ergänzung zu Standard-Präventionsmaßnahmen zu bewerten.
Der Läsionsstatus (nicht kavitiert) wird vor der Umsetzung der zugewiesenen Therapie klinisch bestätigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
- Saunders USADC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DMFT ≥ 3 (DMFT = Index der kariösen, fehlenden, gefüllten bleibenden Zähne)
- Mindestens zwei frühe Kariesläsionen in den approximalen Seitenzahnflächen
- Auf dem Röntgenbild sichtbare Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Medizinisch beeinträchtigte Personen
- Hyposalivation
- Schwangerschaft
- Allergisch gegen Methylmethacrylate
- Allergisch gegen Latex
- Symptomatische Zähne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Harzinfiltration
Harzinfiltration von frühen Kariesläsionen zusätzlich zu vorbeugenden Maßnahmen (Mundhygiene, Ernährungsberatung, wiederholte Anwendung von Fluoridlack)
|
Basisbehandlung einer Kariesläsion mit Harzinfiltrationstherapie, zusätzlich zu vorbeugenden Maßnahmen und Verhaltensänderungen. ICON-Produkt: FDA-510(k): K100062
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinbehandlung einer frühen Kariesläsion zusätzlich zu präventiven Maßnahmen (Mundhygiene, Ernährungsberatung, wiederholte Anwendung von Fluoridlack)
|
Basisbehandlung einer Kariesläsion mit Scheinbehandlung, zusätzlich zu vorbeugenden Maßnahmen und Verhaltensänderungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Läsionen mit Progression, gemessen durch paarweisen (PW) Vergleich (N=Läsionen)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kumulatives Fortschreiten der Läsion, gemessen durch PW-Vergleich von Röntgenbildern (Ausgangswert gegenüber 3 Jahren)
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Läsionen mit Progression, gemessen nach Tiefenkategorie (N=Läsionen)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kategorien der radiologischen Läsionstiefe: E2 (innerer Zahnschmelz), D1 (äußeres Dentin) und D2-Rest (mittleres Dentin oder restauriert).
Beurteilung der Läsionstiefe anhand eines einzelnen Röntgenbilds (Ausgangswert, 3 Jahre).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N010508-S3
- 12-PAF02598 (Andere Kennung: U-Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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