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Infiltração de resina para interromper a cárie dentária precoce

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Progressão radiográfica de lesões precoces de cárie após infiltração de resina

O objetivo deste estudo é determinar se a infiltração da lesão é uma estratégia de gerenciamento eficaz para impedir a cárie dentária precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico randomizado de controle (RCT) prospectivo de 3 anos foi projetado incorporando um design intra-oral de boca dividida. Jovens voluntários (18-24 anos) com pelo menos duas lesões precoces em dentes posteriores serão incluídos neste ensaio clínico para avaliar a eficácia clínica de interromper a progressão da lesão por terapia de infiltração de resina como adjuvante nas medidas preventivas padrão de atendimento. O estado da lesão (não cavitada) é clinicamente confirmado antes da implementação da terapia atribuída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10996
        • Saunders USADC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CPOD ≥ 3 (CPOD = índice de dentes permanentes cariados, perdidos e obturados)
  • Ter pelo menos duas lesões de cárie precoces nas superfícies proximais dos dentes posteriores
  • Lesões visíveis na radiografia

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro estudo clínico
  • Sujeitos medicamente comprometidos
  • Hipossalivação
  • Gravidez
  • Alérgico a metilmetacrilatos
  • alérgico a látex
  • dentes sintomáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração de resina
Infiltração de resina de lesão de cárie inicial, além de medidas preventivas (higiene oral, aconselhamento dietético, aplicação repetida de verniz fluoretado)
Dispositivo: Infiltração de resina

Tratamento inicial de uma lesão de cárie com terapia de infiltração de resina, além de medidas preventivas e modificação comportamental.

Produto ICON: FDA-510(k): K100062

Outros nomes:
  • Kit de infiltração ICON (DMG, Alemanha) (ICON=nome do produto)
Comparador Falso: Ao controle
Tratamento simulado de lesão de cárie inicial, além de medidas preventivas (higiene oral, aconselhamento dietético, aplicação repetida de verniz fluoretado)
Dispositivo: Tratamento falso
Tratamento inicial de uma lesão de cárie com tratamento simulado, além de medidas preventivas e modificação comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões com progressão conforme medido por comparação de pares (PW) (N = lesões)
Prazo: 3 anos
Progressão cumulativa da lesão medida pela comparação PW de radiografias (linha de base versus 3 anos)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões com progressão conforme medido pela categoria de profundidade (N = lesões)
Prazo: 3 anos
Categorias de profundidade da lesão radiográfica: E2 (esmalte interno), D1 (dentina externa) e D2-rest (dentina intermediária ou restaurada). Avaliação da profundidade da lesão em radiografia única (linha de base, 3 anos).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N010508-S3
  • 12-PAF02598 (Outro identificador: U-Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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