Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harpiksinfiltration for at standse tidligt huller i tænderne

22. januar 2019 opdateret af: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Radiografisk progression af tidlige carieslæsioner efter harpiksinfiltration

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om læsionsinfiltration er en effektiv håndteringsstrategi til at standse tidligt karies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3-årigt prospektivt, randomiseret kontrol klinisk forsøg (RCT) er designet med et intraoralt design med split mund. Unge frivillige (18-24 år) med mindst to tidlige læsioner i de bagerste tænder vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet af at standse læsionsprogression ved harpiksinfiltrationsterapi som supplement til standard-of-care forebyggende foranstaltninger. Læsionsstatus (ikke-kaviteret) er klinisk bekræftet før implementering af den tildelte terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • West Point, New York, Forenede Stater, 10996
        • Saunders USADC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DMFT ≥ 3 (DMFT = indeks for forfaldne-manglende-fyldte permanente tænder)
  • At have mindst to tidlige carieslæsioner i approksimale bageste tandoverflader
  • Læsioner synlige på røntgenbillede

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
  • Medicinsk kompromitterede emner
  • Hyposalivation
  • Graviditet
  • Allergisk over for methylmethacrylater
  • Allergisk over for latex
  • Symptomatiske tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiks infiltration
Harpiksinfiltration af tidlig carieslæsion ud over forebyggende foranstaltninger (mundhygiejne, kostvejledning, gentagen påføring af fluorlak)
Enhed: Harpiks infiltration

Baselinebehandling af en carieslæsion med harpiksinfiltrationsterapi, foruden forebyggende foranstaltninger og adfærdsændringer.

ICON-produkt: FDA-510(k): K100062

Andre navne:
  • ICON Infiltration kit (DMG, Tyskland) (ICON=produktnavn)
Sham-komparator: Styring
Sham-behandling af tidlig carieslæsion ud over forebyggende foranstaltninger (mundhygiejne, kostvejledning, gentagen påføring af fluorlak)
Enhed: Sham behandling
Baseline behandling af en carieslæsion med sham behandling, foruden forebyggende foranstaltninger og adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med progression målt ved parvis (PW) sammenligning (N=læsioner)
Tidsramme: 3 år
Kumulativ læsionsprogression målt ved PW-sammenligning af røntgenbilleder (baseline versus 3 år)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med progression målt efter dybdekategori (N=læsioner)
Tidsramme: 3 år
Radiografiske læsionsdybdekategorier: E2 (indre emalje), D1 (ydre dentin) og D2-rest (midterste dentin eller restaureret). Læsionsdybdevurdering på enkelt røntgenbillede (baseline, 3 år).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N010508-S3
  • 12-PAF02598 (Anden identifikator: U-Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner