Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harsinfiltratie om vroeg tandbederf tegen te gaan

22 januari 2019 bijgewerkt door: Mathilde Peters, DMD, PhD, University of Michigan

Radiografische progressie van vroege cariëslaesies na harsinfiltratie

Het doel van deze studie is om te bepalen of laesie-infiltratie een effectieve managementstrategie is om vroeg tandbederf te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een 3 jaar durend prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (RCT) ontworpen met een intra-oraal ontwerp met gesplitste mond. Jonge vrijwilligers (18-24 jaar oud) met ten minste twee vroege laesies in de posterieure tanden zullen worden opgenomen in deze klinische studie om de klinische effectiviteit te evalueren van het stoppen van de progressie van de laesie door harsinfiltratietherapie als aanvulling op standaard preventieve maatregelen. De laesiestatus (niet-gecaviteerd) wordt klinisch bevestigd voordat de toegewezen therapie wordt toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • West Point, New York, Verenigde Staten, 10996
        • Saunders USADC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DMFT ≥ 3 (DMFT = index van vervalde-ontbrekende-gevulde permanente tanden)
  • Ten minste twee vroege cariëslaesies hebben in approximale posterieure tandoppervlakken
  • Laesies zichtbaar op röntgenfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Medisch gecompromitteerde onderwerpen
  • hyposalivatie
  • Zwangerschap
  • Allergisch voor methylmethacrylaten
  • Allergisch voor latex
  • Symptomatische tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hars infiltratie
Harsinfiltratie van vroege cariëslaesie naast preventieve maatregelen (mondhygiëne, dieetadvisering, herhaaldelijk aanbrengen van fluoridevernis)
Apparaat: Hars infiltratie

Baselinebehandeling van één cariëslaesie met harsinfiltratietherapie, naast preventieve maatregelen en gedragsverandering.

PICTOGRAM-product: FDA-510(k): K100062

Andere namen:
  • ICON Infiltratiekit (DMG, Duitsland) (ICON=productnaam)
Sham-vergelijker: Controle
Schijnbehandeling van vroege cariëslaesie naast preventieve maatregelen (mondhygiëne, dieetadvisering, herhaaldelijk aanbrengen van fluoridevernis)
Apparaat: Schijnbehandeling
Basisbehandeling van één cariëslaesie met schijnbehandeling, naast preventieve maatregelen en gedragsverandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met progressie zoals gemeten door paarsgewijze (PW) vergelijking (N=laesies)
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve laesieprogressie zoals gemeten door PW-vergelijking van röntgenfoto's (baseline versus 3 jaar)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met progressie zoals gemeten per dieptecategorie (N=laesies)
Tijdsspanne: 3 jaar
Radiografische laesiedieptecategorieën: E2 (binnenste glazuur), D1 (buitenste dentine) en D2-rest (middelste dentine of hersteld). Beoordeling van de laesiediepte op een enkele röntgenfoto (baseline, 3 jaar).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N010508-S3
  • 12-PAF02598 (Andere identificatie: U-Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Hars infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren