アジュバントのモノホスホリル脂質A（MPLA）と組み合わせたNY-ESO-1による治療用ワクチンの臨床試験
2012年4月24日 更新者：Pedro Giavina-Bianchi、Instituto de Investigação em Imunologia
百日咳菌のアジュバント MPLA と組み合わせた腫瘍抗原 NY-ESO-1 を含む、悪性腫瘍の治療用ワクチンの第 I 相臨床試験。毒性および免疫原性の評価
この研究は、臨床試験のフェーズ I/II です。
その目標は、がん患者における百日咳菌のアジュバント MPLA と組み合わせた腫瘍抗原 NY-ESO-1 による治療用ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
抗原NY-ESO-1とMPLAを組み合わせたワクチンの安全性と免疫原性は、抗原を発現する悪性腫瘍（肺、卵巣、黒色腫）の患者で実施される第1相臨床試験で評価されます。
この研究には 15 人の患者が参加し、250 mcg の NY-ESO-1 と 100 mcg の MPLA を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究では、免疫組織化学によってNY-ESO-1の発現が証明され、標準的な治療を受けた、悪性新生物の診断が確認された18歳以上の15人の患者が含まれます。
除外基準:
- -全身ステロイド、免疫抑制剤および抗生物質を継続的に使用し、重度の慢性全身性疾患を有する患者を研究から除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NY-ESO-1
NY-ESO-1 と MPLA ワクチンの併用
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各患者は、4週間の間隔で筋肉内に投与される製剤の6回の投与を受け、最初の免疫は標準治療の完了の6週間後に行われます。
NY-ESO-1 (250 mcg) および MPLA (100 mcg)。
NY-ESO-1 と MPLA ワクチンの併用によるがん患者への予防接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：予防接種から6ヶ月。
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CTCAE (有害事象の共通用語基準)
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予防接種から6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：予防接種から6ヶ月。
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NY-ESO-1に対するIgG（ELISA）。
NY-ESO-1 特異的 T 細胞 CD4+ および CD8+ (ELISPOT および FAC - 四量体によるフローサイトメトリー)。
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予防接種から6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6889
- CNPq 577582/2008-9 (その他の助成金/資金番号：CNPq 577582/2008-9)
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