Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terapeuttisesta rokotteesta, jossa on NY-ESO-1 yhdistelmänä adjuvantin monofosforyylilipidi A:n (MPLA) kanssa

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Vaiheen I kliininen tutkimus pahanlaatuisia kasvaimia varten tarkoitetusta terapeuttisesta rokotteesta, joka sisältää kasvainantigeenin NY-ESO-1 yhdistelmänä Bordetella Pertussisin adjuvantin MPLA:n kanssa. Toksisuuden ja immunogeenisyyden arviointi

Tämä tutkimus on kliinisen tutkimuksen vaihe I/II. Sen tavoitteena on määrittää syöpäpotilailla sellaisen terapeuttisen rokotteen turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja tehokkuus, jossa on kasvainantigeeni NY-ESO-1 yhdistettynä B. pertussiksen MPLA-adjuvanttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotteen, jossa on antigeeni NY-ESO-1 yhdessä MPLA:n kanssa, turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritetaan potilailla, joilla on antigeeniä ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia (keuhko-, munasarja- ja melanooma). Tässä tutkimuksessa on mukana 15 potilasta, jotka saavat 250 mikrogrammaa NY-ESO-1:tä ja 100 mikrogrammaa MPLA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan viisitoista yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on vahvistettu pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi ja jotka ovat osoittaneet NY-ESO-1:n ilmentymisen immunohistokemiallisesti ja joille on tehty standardihoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetaan pois tutkimuksesta potilaat, joilla on jatkuva systeemisten steroidien, immunosuppressiivisten aineiden ja antibioottien käyttö sekä vaikea krooninen systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NY-ESO-1
NY-ESO-1 yhdistettynä MPLA-rokotteeseen
Biologinen: NY-ESO-1 yhdistettynä MPLA:han
Jokainen potilas saa kuusi annosta formulaatiota lihaksensisäisesti 4 viikon välein annosten välillä, ja ensimmäinen immunisaatio suoritetaan 6 viikkoa standardihoidon päättymisen jälkeen. NY-ESO-1 (250 mikrog) ja MPLA (100 mikrog).
Biologinen: NY-ESO-1 yhdistettynä MPLA-rokotteeseen
Syöpäpotilaiden immunisointi NY-ESO-1:llä yhdistettynä MPLA-rokotteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
IgG NY-ESO-1:tä vastaan ​​(ELISA). NY-ESO-1-spesifiset T-solut CD4+ ja CD8+ (ELISPOT ja FAC:t - virtaussitometria tetrameereillä).
Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigação em Imunologia

Yhteistyökumppanit

Butantan Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq 577582/2008-9)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa