Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki terapeutycznej zawierającej NY-ESO-1 w połączeniu z adiuwantem Monofosforylolipid A (MPLA)

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Badanie kliniczne fazy I szczepionki terapeutycznej przeciw nowotworom, zawierającej antygen nowotworowy NY-ESO-1 w połączeniu z adiuwantem MPLA Bordetella Pertussis. Ocena toksyczności i immunogenności

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I/II. Jego celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności terapeutycznej szczepionki z antygenem nowotworowym NY-ESO-1 w połączeniu z adiuwantem MPLA z B. pertussis u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki z antygenem NY-ESO-1 w skojarzeniu z MPLA zostaną ocenione w badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym u pacjentów z nowotworami złośliwymi wykazującymi ekspresję antygenu (rak płuca, jajnika i czerniak). Badanie to obejmie 15 pacjentów, którzy otrzymają 250 mcg NY-ESO-1 i 100 mcg MPLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworów złośliwych, u których potwierdzono ekspresję NY-ESO-1 metodą immunohistochemiczną i którzy przeszli standardowe leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ciągłym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych, leków immunosupresyjnych i antybiotyków oraz z ciężką przewlekłą chorobą ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NY-ESO-1
NY-ESO-1 w połączeniu ze szczepionką MPLA
Biologiczny: NY-ESO-1 w połączeniu z MPLA
Każdy pacjent otrzyma sześć dawek preparatu, podawanych domięśniowo, w odstępie 4 tygodni pomiędzy dawkami, a pierwszą immunizację wykona 6 tygodni po zakończeniu standardowego leczenia. NY-ESO-1 (250 mcg) i MPLA (100 mcg).
Biologiczny: NY-ESO-1 w połączeniu ze szczepionką MPLA
Immunizacja pacjentów z nowotworem za pomocą NY-ESO-1 w połączeniu ze szczepionką MPLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu.
CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Sześć miesięcy po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu.
IgG przeciwko NY-ESO-1 (ELISA). Limfocyty T specyficzne dla NY-ESO-1 CD4+ i CD8+ (ELISPOT i FAC - cytometria przepływowa z tetramerami).
Sześć miesięcy po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Współpracownicy

Butantan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Inny numer grantu/finansowania: CNPq 577582/2008-9)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj