- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584115
Sperimentazione clinica di un vaccino terapeutico con NY-ESO-1 in combinazione con l'adiuvante monofosforil lipide A (MPLA)
24 aprile 2012 aggiornato da: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia
Sperimentazione clinica di fase I di un vaccino terapeutico per i tumori maligni, comprendente l'antigene tumorale NY-ESO-1 in combinazione con l'adiuvante MPLA di Bordetella Pertussis. Valutazione della tossicità e dell'immunogenicità
Questo studio è una sperimentazione clinica di fase I/II.
Il suo obiettivo è determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino terapeutico con l'antigene tumorale NY-ESO-1 combinato con l'adiuvante MPLA di B. pertussis nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino con l'antigene NY-ESO-1 in combinazione con l'MPLA saranno valutate in uno studio clinico di fase 1 condotto in pazienti con tumori maligni che esprimono l'antigene (polmone, ovaio e melanoma).
Questo studio coinvolgerà 15 pazienti, che riceveranno 250 mcg di NY-ESO-1 e 100 mcg di MPLA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
- Numero di telefono: (5511) 26616098
- Email: pbianchi@usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcelo V Aun, MD
- Numero di telefono: (5511) 26616225
- Email: marcelovivoloaun@yahoo.com.br
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio saranno inclusi quindici pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi confermata di neoplasie maligne, che hanno dimostrato l'espressione di NY-ESO-1 mediante immunoistochimica e sono stati sottoposti al trattamento standard.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uso continuativo di steroidi sistemici, agenti immunosoppressori e antibiotici e con grave malattia sistemica cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NY-ESO-1
NY-ESO-1 combinato con il vaccino MPLA
|
Ogni paziente riceverà sei dosi della formulazione, somministrate per via intramuscolare, con un intervallo di 4 settimane tra le dosi, e la prima immunizzazione eseguita 6 settimane dopo il completamento del trattamento standard.
NY-ESO-1 (250 mcg) e MPLA (100 mcg).
Immunizzazione dei malati di cancro con NY-ESO-1 in combinazione con il vaccino MPLA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immunizzazione.
|
CTCAE (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
|
Sei mesi dopo l'immunizzazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immunizzazione.
|
IgG contro NY-ESO-1 (ELISA).
Cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per NY-ESO-1 (ELISPOT e FAC - citometria a flusso con tetrameri).
|
Sei mesi dopo l'immunizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie ovariche
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Monofosforil lipide A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6889
- CNPq 577582/2008-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq 577582/2008-9)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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