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Sperimentazione clinica di un vaccino terapeutico con NY-ESO-1 in combinazione con l'adiuvante monofosforil lipide A (MPLA)

24 aprile 2012 aggiornato da: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Sperimentazione clinica di fase I di un vaccino terapeutico per i tumori maligni, comprendente l'antigene tumorale NY-ESO-1 in combinazione con l'adiuvante MPLA di Bordetella Pertussis. Valutazione della tossicità e dell'immunogenicità

Questo studio è una sperimentazione clinica di fase I/II. Il suo obiettivo è determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino terapeutico con l'antigene tumorale NY-ESO-1 combinato con l'adiuvante MPLA di B. pertussis nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino con l'antigene NY-ESO-1 in combinazione con l'MPLA saranno valutate in uno studio clinico di fase 1 condotto in pazienti con tumori maligni che esprimono l'antigene (polmone, ovaio e melanoma). Questo studio coinvolgerà 15 pazienti, che riceveranno 250 mcg di NY-ESO-1 e 100 mcg di MPLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio saranno inclusi quindici pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi confermata di neoplasie maligne, che hanno dimostrato l'espressione di NY-ESO-1 mediante immunoistochimica e sono stati sottoposti al trattamento standard.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con uso continuativo di steroidi sistemici, agenti immunosoppressori e antibiotici e con grave malattia sistemica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NY-ESO-1
NY-ESO-1 combinato con il vaccino MPLA
Biologico: NY-ESO-1 combinato con MPLA
Ogni paziente riceverà sei dosi della formulazione, somministrate per via intramuscolare, con un intervallo di 4 settimane tra le dosi, e la prima immunizzazione eseguita 6 settimane dopo il completamento del trattamento standard. NY-ESO-1 (250 mcg) e MPLA (100 mcg).
Biologico: NY-ESO-1 combinato con il vaccino MPLA
Immunizzazione dei malati di cancro con NY-ESO-1 in combinazione con il vaccino MPLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immunizzazione.
CTCAE (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Sei mesi dopo l'immunizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immunizzazione.
IgG contro NY-ESO-1 (ELISA). Cellule T CD4+ e CD8+ specifiche per NY-ESO-1 (ELISPOT e FAC - citometria a flusso con tetrameri).
Sei mesi dopo l'immunizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Collaboratori

Butantan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq 577582/2008-9)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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