Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van een therapeutisch vaccin met NY-ESO-1 in combinatie met het adjuvans monofosforyllipid A (MPLA)

24 april 2012 bijgewerkt door: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Fase I klinische studie van een therapeutisch vaccin voor maligniteiten, bestaande uit het tumorantigeen NY-ESO-1 in combinatie met het adjuvans MPLA van Bordetella Pertussis. Evaluatie van toxiciteit en immunogeniciteit

Deze studie is een klinische studie fase I/II. Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid te bepalen van een therapeutisch vaccin met het tumorantigeen NY-ESO-1 gecombineerd met het adjuvans MPLA van B. pertussis bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin met het antigeen NY-ESO-1 in combinatie met de MPLA zal worden geëvalueerd in een fase 1 klinische studie bij patiënten met maligniteiten die het antigeen tot expressie brengen (long, ovarium en melanoom). Bij deze studie zullen 15 patiënten betrokken zijn, die 250 mcg NY-ESO-1 en 100 mcg MPLA zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In deze studie zullen vijftien patiënten ouder dan 18 jaar worden opgenomen, met een bevestigde diagnose van maligne neoplasmata, die NY-ESO-1-expressie hebben bewezen door immunohistochemie en die de standaardbehandeling hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zal worden uitgesloten van de studie patiënten met continu gebruik van systemische steroïden, immunosuppressiva en antibiotica, en met ernstige chronische systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NY-ESO-1
NY-ESO-1 gecombineerd met MPLA-vaccin
Biologisch: NY-ESO-1 gecombineerd met MPLA
Elke patiënt krijgt zes doses van de formulering, intramusculair toegediend, met een interval van 4 weken tussen de doses, en de eerste immunisatie wordt 6 weken na voltooiing van de standaardbehandeling uitgevoerd. NY-ESO-1 (250 mcg) en MPLA (100 mcg).
Biologisch: NY-ESO-1 gecombineerd met MPLA-vaccin
Immunisatie van kankerpatiënten met NY-ESO-1 gecombineerd met MPLA-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Zes maanden na immunisatie.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Zes maanden na immunisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Zes maanden na immunisatie.
IgG tegen NY-ESO-1 (ELISA). NY-ESO-1-specifieke T-cellen CD4+ en CD8+ (ELISPOT en FAC's - flowcitometrie met tetrameren).
Zes maanden na immunisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Medewerkers

Butantan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq 577582/2008-9)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren