Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av ett terapeutiskt vaccin med NY-ESO-1 i kombination med adjuvansen monofosforyllipid A (MPLA)

24 april 2012 uppdaterad av: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Fas I klinisk prövning av ett terapeutiskt vaccin för maligniteter, innefattande tumörantigenet NY-ESO-1 i kombination med adjuvans MPLA av Bordetella Pertussis. Utvärdering av toxicitet och immunogenicitet

Denna studie är en klinisk prövning fas I/II. Dess mål är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och effekten av ett terapeutiskt vaccin med tumörantigenet NY-ESO-1 kombinerat med adjuvansen MPLA från B. pertussis hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten och immunogeniciteten för vaccinet med antigenet NY-ESO-1 i kombination med MPLA kommer att utvärderas i en klinisk fas 1-studie som genomförs på patienter med maligniteter som uttrycker antigenet (lunga, äggstockar och melanom). Denna studie kommer att involvera 15 patienter, som kommer att få 250 mcg NY-ESO-1 och 100 mcg MPLA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I denna studie kommer femton patienter över 18 år att inkluderas, med en bekräftad diagnos av maligna neoplasmer, som har bevisat uttryck av NY-ESO-1 genom immunhistokemi och har genomgått standardbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Kommer att uteslutas från studien patienter med kontinuerlig användning av systemiska steroider, immunsuppressiva medel och antibiotika, och med allvarlig kronisk systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NY-ESO-1
NY-ESO-1 kombinerat med MPLA-vaccin
Biologisk: NY-ESO-1 kombinerat med MPLA
Varje patient kommer att få sex doser av formuleringen, administrerade intramuskulärt, med ett intervall på 4 veckor mellan doserna, och den första immuniseringen utförs 6 veckor efter avslutad standardbehandling. NY-ESO-1 (250 mcg) och MPLA (100 mcg).
Biologisk: NY-ESO-1 kombinerat med MPLA-vaccin
Immunisering av cancerpatienter med NY-ESO-1 kombinerat med MPLA-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Sex månader efter immunisering.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Sex månader efter immunisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: Sex månader efter immunisering.
IgG mot NY-ESO-1 (ELISA). NY-ESO-1-specifika T-celler CD4+ och CD8+ (ELISPOT och FACs - flödescitometri med tetramerer).
Sex månader efter immunisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Samarbetspartners

Butantan Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CNPq 577582/2008-9)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera