Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie eines therapeutischen Impfstoffs mit NY-ESO-1 in Kombination mit dem Adjuvans Monophosphoryl Lipid A (MPLA)

24. April 2012 aktualisiert von: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Klinische Phase-I-Studie mit einem therapeutischen Impfstoff gegen bösartige Erkrankungen, der das Tumorantigen NY-ESO-1 in Kombination mit dem adjuvanten MPLA von Bordetella pertussis umfasst. Bewertung der Toxizität und Immunogenität

Diese Studie ist eine klinische Studie Phase I/II. Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit eines therapeutischen Impfstoffs mit dem Tumorantigen NY-ESO-1 in Kombination mit dem Adjuvans MPLA aus B. pertussis bei Krebspatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs mit dem Antigen NY-ESO-1 in Kombination mit dem MPLA wird in einer klinischen Studie der Phase 1 bewertet, die an Patienten mit malignen Erkrankungen durchgeführt wird, die das Antigen exprimieren (Lunge, Eierstock und Melanom). An dieser Studie werden 15 Patienten teilnehmen, die 250 µg NY-ESO-1 und 100 µg MPLA erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pedro Giavina-Bianchi, PhD,MD
  • Telefonnummer: (5511) 26616098
  • E-Mail: pbianchi@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da FMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden fünfzehn Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose bösartiger Neubildungen aufgenommen, die eine nachgewiesene NY-ESO-1-Expression durch Immunhistochemie aufweisen und sich der Standardbehandlung unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kontinuierlicher Anwendung von systemischen Steroiden, Immunsuppressiva und Antibiotika sowie mit schwerer chronischer systemischer Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NY-ESO-1
NY-ESO-1 kombiniert mit MPLA-Impfstoff
Biologisch: NY-ESO-1 kombiniert mit MPLA
Jeder Patient erhält sechs Dosen der Formulierung, intramuskulär verabreicht, mit einem Intervall von 4 Wochen zwischen den Dosen, und die erste Immunisierung wird 6 Wochen nach Abschluss der Standardbehandlung durchgeführt. NY-ESO-1 (250 mcg) und MPLA (100 mcg).
Biologisch: NY-ESO-1 kombiniert mit MPLA-Impfstoff
Immunisierung von Krebspatienten mit NY-ESO-1 in Kombination mit MPLA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Sechs Monate nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung.
IgG gegen NY-ESO-1 (ELISA). NY-ESO-1-spezifische T-Zellen CD4+ und CD8+ (ELISPOT und FACs - Durchflusszytometrie mit Tetrameren).
Sechs Monate nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Mitarbeiter

Butantan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq 577582/2008-9)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NY-ESO-1 kombiniert mit MPLA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren