Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av en terapeutisk vaksine med NY-ESO-1 i kombinasjon med adjuvans Monophosphoryl Lipid A (MPLA)

24. april 2012 oppdatert av: Pedro Giavina-Bianchi, Instituto de Investigação em Imunologia

Fase I klinisk utprøving av en terapeutisk vaksine for maligniteter, bestående av tumorantigen NY-ESO-1 i kombinasjon med adjuvans MPLA av Bordetella Pertussis. Evaluering av toksisitet og immunogenisitet

Denne studien er en klinisk utprøving fase I/II. Målet er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og effektiviteten til en terapeutisk vaksine med tumorantigenet NY-ESO-1 kombinert med adjuvans MPLA fra B. pertussis hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinen med antigenet NY-ESO-1 i kombinasjon med MPLA vil bli evaluert i en fase 1 klinisk studie utført på pasienter med maligniteter som uttrykker antigenet (lunge, ovarie og melanom). Denne studien vil involvere 15 pasienter, som vil motta 250 mcg NY-ESO-1 og 100 mcg MPLA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I denne studien vil det bli inkludert femten pasienter over 18 år, med en bekreftet diagnose av ondartede neoplasmer, som har påvist NY-ESO-1 uttrykk ved immunhistokjemi og har gjennomgått standardbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil bli ekskludert fra studien pasienter med kontinuerlig bruk av systemiske steroider, immunsuppressive midler og antibiotika, og med alvorlig kronisk systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NY-ESO-1
NY-ESO-1 kombinert med MPLA-vaksine
Biologisk: NY-ESO-1 kombinert med MPLA
Hver pasient vil motta seks doser av formuleringen, administrert intramuskulært, med et intervall på 4 uker mellom dosene, og den første immuniseringen utføres 6 uker etter fullført standardbehandling. NY-ESO-1 (250 mcg) og MPLA (100 mcg).
Biologisk: NY-ESO-1 kombinert med MPLA-vaksine
Vaksinasjon av kreftpasienter med NY-ESO-1 kombinert med MPLA-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Seks måneder etter vaksinasjon.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Seks måneder etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Seks måneder etter vaksinasjon.
IgG mot NY-ESO-1 (ELISA). NY-ESO-1-spesifikke T-celler CD4+ og CD8+ (ELISPOT og FACs - flytsitometri med tetramere).
Seks måneder etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigação em Imunologia

Samarbeidspartnere

Butantan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Giavina-Bianchi, MD,PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6889
  • CNPq 577582/2008-9 (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq 577582/2008-9)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere